Изпълнителната агенция по лекарствата вече ще издава разрешителни на фирми за оценяване на медицински изделия. Това предвиждат промени в наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия, публикувани за обсъждане на портала за обществени консултации strategy.bg.
Становища по проекта за промени в наредбата могат да се изпращат до 18 юли.
Досега процесът се осъществяваше от Държавната агенция по метрология и технически надзор. Задълженията ѝ обаче бяха прехвърлени на Агенцията по лекарствата още през миналата година с промени в Закона за медицинските изделия. Наредбите обаче се актуализират едва сега.
Фирмите, които искат да извършват оценка за съответствие на медицинските изделия, могат да подават заявления до агенцията по електронен път. Оценка на заявленията ще се прави от специална комисия.
Ако експертите в комисията установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията на даден кандидат, изпълнителният директор на Агенцията за лекарствата трябва да го уведоми писмено. В срок от 2 месеца фирмата трябва да отстрани пропуските или процедурата се прекратява.
