Към съдържанието
  • За нас
  • За реклама
  • За автори
  • Етични норми
  • Контакти
  • Политика GDPR
    Количка 0
    Facebook
    GPNews
    • Начало
    • ИзданияРазширяване
      • 2025
      • 2020 – 2024Разширяване
        • 2024
        • 2023
        • 2022
        • 2021
        • 2020
      • 2015 – 2019Разширяване
        • 2019
        • 2018
        • 2017
        • 2016
        • 2015
      • 2010 – 2014Разширяване
        • 2014
        • 2013
        • 2012
        • 2011
        • 2010
      • 2005 – 2009Разширяване
        • 2009
        • 2008
        • 2007
        • 2006
        • 2005
      • 2000 – 2004Разширяване
        • 2004
        • 2003
        • 2002
        • 2001
        • 2000
    • СъбитияРазширяване
      • Предстоящи събития
      • Конгресен календар
    • Новини
    • СтатииРазширяване
      • АГ и неонатология
      • Алергология
      • В света на вирусите
      • Гастроентерология
      • Дерматология и козметика
      • Ендокринология
      • Кардиология
      • Неврология и психиатрия
      • Онкология
      • Офталмология
      • Педиатрия
      • Ревматология и ставни заболявания
      • Тест по клиничен случай
      • УНГ и белодробни болести
      • Урология и нефрология
      • Хранене, диететика, метаболизъм
      • Нашето интервю
      • Природата учи
      • Историята учи
      • Други
    • Абонамент
    Количка 0
    Facebook

      GPNews
      ПОСЛЕДНИ НОВИНИ
      • Въвеждат контрол в реално време при отпускането на лекарства по здравна каса
      • Инвестиционната компания за детската болница е с ново ръководство
      • НЗОК и БЛС договориха нови цени за профилактични прегледи и капитационно плащане
      • Изследване: Половин доза лекарство за отслабване работи толкова добре, колкото и цяла
      • ИЗКУСТВОТО СРЕЩА НАУКАТА: БЪЛГАРИЯ Е ДОМАКИН НА ВОДЕЩ ОНКОЛОГИЧЕН ФОРУМ
      В къщи / Новини / ЕMA одобри ново биологично лекарство за офталмопатия при базедова болест

      ЕMA одобри ново биологично лекарство за офталмопатия при базедова болест

      отGP News публикувано на 30.04.2025 Новини
      Карцином на ларинкса

      Комитетът по лекарства за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча на ЕК издаването на разрешение за употреба в страните от ЕС за лекарството Tepezza (тепротумумаб) за лечение на възрастни с офталмопатия при умерена до тежка базедова болест (известна и като очна болест на Грейвс), информира пресслужбата на лекарствения регулатор.

      Заболяването е с автоимунен характер и предизвиква възпаление на мускулите, мастната и други тъкани около и зад очите. Това може да доведе до силно изпъкване на очите и други симптоми, включително подпухнали клепачи, зачервяване, дразнене и болка в очите, двойно виждане и отдръпване на клепачите повече от нормалното.

      В тежки случаи болестта може да причини загуба на зрение и обезобразяване на лицето. Възможностите за лечение на умерено до тежко заболяване са ограничени и повечето пациенти се лекуват с кортикостероиди, като някои се нуждаят от множество реконструктивни операции.

      Upper dyspeptic syndrome ad

      Активното вещество на Tepezza е тепротумумаб, моноклонално антитяло, който се свързва с рецептора на инсулиноподобния растежен фактор 1 и инхибира неговата активност. По този механизъм се блокира автоимунното активиране на орбиталните фибробласти, потенциално инхибирайки развитието и прогресията на болестта.

      Становището на CHMP се основава на данни от три рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при общо 225 пациенти с активна TED и едно проучване при 62 пациенти с хронична базедова болест. След 24 седмици, пациентите, лекувани с Tepezza, са имали значително намаление (минус 2 мм до минус 2,3 мм) на изпъкналостта на очната ябълка от очната кухина (известно като екзофталм или проптоза) и на скалата за клинична активност (CAS), стандартен инструмент за оценка на възпалителни признаци и симптоми на базедова болест, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Намаляването на проптозата е било по-малко (минус 1,5 мм) при пациенти с хронична базедова болест.

      Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Tepezza, са били мускулни спазми, диария, алопеция (косопад), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), умора, гадене и главоболие.

      Данни от клинични проучвания и постмаркетингов опит показват, че Tepezza може да причини тежко увреждане на слуха, включително загуба на слуха, която в някои случаи може да бъде трайна. Предклиничните проучвания показват, че Tepezza може да представлява и риск за развитието на плода. Ще бъдат въведени допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се смекчат тези рискове, посочват от EMA.

      Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Tepezza към достъп за пациентите. То ще бъде изпратено до Европейската комисия за приемане на решение относно разрешение за пускане на пазара в целия ЕС. След издаване на разрешение за пускане на пазара, решенията относно цената и възстановяването на разходите ще се вземат на ниво всяка държава членка, като се вземе предвид потенциалната роля/употреба на това лекарство в контекста на националната здравна система на съответната страна, допълват от регулатора..

      OCOLUT BANNER
      LIPIBOR BANNER
      OCOLUT BANNER
      LIPIBOR BANNER

      Навигация

      Предишна Предишна
      България е единствената държава без скринингова програма за превенция таласемия майор
      СледващаПродължаване
      Ваксинацията срещу пневмококи може да спести 11,4 млн. дни употреба на антибиотици при деца
      Търсене
      Имунобор стик сашета
      Lekzema Banner
      Psoralek Banner
      GinGira Banner
      hemorid
      fb like

      За нас

      Списание GPNews
      Връстник на GP практиката у нас
      Единственото специализирано издание за общопрактикуващи лекари
      12 месечни книжки на жизненоважни за практиката ви теми

      Меню

      • Начало
      • За нас
      • Контакти

      Информация

      • За автори
      • Етични норми
      • За реклама

      Copyright © 2025 GPNews. Всички права запазени.

      Уеб дизайн и SEO от Трибест

      • ПОЛИТИКА GDPR
      Плъзгане нагоре
      • Начало
      • Издания
        • 2025
        • 2020 – 2024
          • 2024
          • 2023
          • 2022
          • 2021
          • 2020
        • 2015 – 2019
          • 2019
          • 2018
          • 2017
          • 2016
          • 2015
        • 2010 – 2014
          • 2014
          • 2013
          • 2012
          • 2011
          • 2010
        • 2005 – 2009
          • 2009
          • 2008
          • 2007
          • 2006
          • 2005
        • 2000 – 2004
          • 2004
          • 2003
          • 2002
          • 2001
          • 2000
      • Събития
        • Предстоящи събития
        • Конгресен календар
      • Новини
      • Статии
        • АГ и неонатология
        • Алергология
        • В света на вирусите
        • Гастроентерология
        • Дерматология и козметика
        • Ендокринология
        • Кардиология
        • Неврология и психиатрия
        • Онкология
        • Офталмология
        • Педиатрия
        • Ревматология и ставни заболявания
        • Тест по клиничен случай
        • УНГ и белодробни болести
        • Урология и нефрология
        • Хранене, диететика, метаболизъм
        • Нашето интервю
        • Природата учи
        • Историята учи
        • Други
      • Абонамент
      • За нас
      • За реклама
      • За автори
      • Етични норми
      • Контакти
      • Политика GDPR
      Търсене