Двe големи фармакомпании – Roche и Eli Lilly, обединяват сили, за да разработят кръвен тест за болестта на Алцхаймер, и планират да започнат двугодишно клинично изпитване със стотици доброволци, предадоха световните агенции. Целта е продуктът да кандидатства за одобрение от регулаторния орган на САЩ FDA.
Общото усилие на двете компании идва в момент, в който три фирми производителки на лекарства, насочени към забавяне развитието на болестта на Алцхаймер – Eli Lilly, Eisai и Biogen, се подготвят да ги продават на фармацевтичния пазар. Експертите обаче са категорични, че тяхната употреба ще изисква диагностициране на по-ранни стадии на заболяването, отколкото това се случва в настоящия момент.
Засега се знае, че Roche ще наеме няколкостотин доброволци с ранни признаци на деменция, с които ще стартират изпитванията през следващите 18 до 24 месеца. Така ще бъде подготвена документация според регулаторните изисквания, която ще бъде потенциално готова за внасяне в регулатора на в САЩ през 2025 г., коментира Брус Джордан, ръководител на Отдела за персонализираните здравни решения в Roche Diagnostics, цитиран от Ройтерс.
Според информирани източници FDA е поставила изискване пред Roche да бъдат наети голям брой пациенти в първичната медицинска помощ – при семейните лекари, което прави изпитването едно „огромно начинание“, защото процентът на хора с Алцхаймер сред търсещите първоначална помощ за деменция все още не е сигурен.
Усилията на производителя Roche да разработи свое лекарство за Алцхаймер се провалиха миналата година, но работата на компанията по създаване на китове за тестване и изследвания на лекарства продължи.
Кръвният тест открива следи от токсичния протеин бета амилоид, който се натрупва в мозъците на пациенти с Алцхаймер. Доказано е, че две от лекарствата, на които се възлагат много надежди, премахват амилоида.
Тестът на Roche, известен като Elecsys Amyloid Plasma Panel, не е предназначен да даде окончателен отговор, потвърждаващ наличието на Алцхаймер при пациента, а да идентифицира хора, които трябва да преминат към следващ етап на диагностициране с по-скъпи и натоварващи потвърдителни тестове като PET сканиране или анализ на гръбначномозъчна течност.
Roche се надява да продаде кръвния тест с обещанието, че ще помогне на здравните системи да намалят необходимостта от PET сканиране или анализ на гръбначномозъчна течност.
Lilly вече е разработила кръвен тест, насочен към протеина P-tau217 – друг важен индикатор за болестта на Алцхаймер, и работи на това поле заедно с компанията Quanterix. Още две големи фирми също разработват свои кръвни тестове за болестта на Арцхаймер – Quest Diagnostics и C2N Diagnostics.
