Лечението на пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт, може да се извършва с лекарствен продукт, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично изпитване. Това е записано в проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба N 10, публикувана на страницата на здравното ведомство.
Чрез регламентирането на състрадателната употреба се цели да се даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава, пише в мотивите към проекта.
Предвижда се програмата за състрадателна употреба да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове, за да могат пациентите да бъдат проследявани от съответните специалисти в условия, гарантиращи най-високо ниво на компетентност.
Лицата, които ще осъществяват програмите за състрадателна употреба са задължени да осигуряват всички финансови средства, необходими в процеса на лечение – сключване на застраховки, покриващи тяхната отговорност, както и отговорността на лекуващия/те лекар/и, начин на доставка и гарантиране на безопасното съхранение, употреба и местонахождението на лекарствените продукти и всички изделия, които е необходимо да се прилагат по време на лечението. За пациентите лечението е безплатно, пише в мотивите. За публичните финанси също няма да има финансово отражение, тъй като лекарствените продукти се осигуряват безвъзмездно от лицата, които извършват програмите за състрадателна употреба.
Изпълнителната агенция по лекарствата ще трябва да публикува на своята интернет страница информация за програмите за състрадателна употреба, които се провеждат на територията на Република България, пише още в проекта.
