Skip to content
  • За нас
  • За реклама
  • За автори
  • Етични норми
  • Контакти
  • Политика GDPR
  • български
  • English
Shopping Cart 0
Facebook
GPNews
  • Начало
  • ИзданияExpand
    • 2020 – 2023Expand
      • 2023
      • 2022
      • 2021
      • 2020
    • 2015 – 2019Expand
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
    • 2010 – 2014Expand
      • 2014
      • 2013
      • 2012
      • 2011
      • 2010
    • 2005 – 2009Expand
      • 2009
      • 2008
      • 2007
      • 2006
      • 2005
    • 2000 – 2004Expand
      • 2004
      • 2003
      • 2002
      • 2001
      • 2000
  • СъбитияExpand
    • Предстоящи събития
    • Конгресен календар
  • Новини
  • СтатииExpand
    • АГ и неонатология
    • Алергология
    • В света на вирусите
    • Гастроентерология
    • Дерматология и козметика
    • Ендокринология
    • Кардиология
    • Неврология и психиатрия
    • Онкология
    • Офталмология
    • Педиатрия
    • Ревматология и ставни заболявания
    • Тест по клиничен случай
    • УНГ и белодробни болести
    • Урология и нефрология
    • Хранене, диететика, метаболизъм
    • Нашето интервю
    • Природата учи
    • Историята учи
    • Други
  • Абонамент
Shopping Cart 0
Facebook

  • български
  • English

GPNews
ПОСЛЕДНИ НОВИНИ
  • До 36 месеца МЗ ще се нанесе в сградата на полицията на “Лъвов мост”
  • МЗ обяви “революционна” промяна в медицинската експертиза
  • Д-р Маджаров: НЗОК и БЛС вече трябва да гарантират някакво ниво на заплати
  • Допълнителен код на опаковката на лекарствата за по-добра проследяемост предлагат депутати
  • 2,54 млрд. долара поиска СЗО за спешни здравни проблеми през годината
Home / Новини / Слагат ред в неинтервенционалните проучвания

Слагат ред в неинтервенционалните проучвания

отGP News публикувано на 21.07.202013.09.2022 Новини
неинтервенционалните проучвания

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август.

В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт на територията на България притежателят на разрешението за употреба да представя пред ИАЛ проект на протокола на проучването, информация, в която се посочва източникът на финансиране, писмено съгласие от пациента и документ за платена такса. В случаите, в които проучването се провежда на територията и на други държави-членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да представи в ИАЛ уведомление за одобрение на протокола на проучването от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. С цел осигуряване защита здравето на пациентите в проекта е предвидена процедура по провеждане на мониторинг на получените данни от проучването, който следва да отчете влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.

Отменят се текстовете на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, свързани с неинтервенционалните проучвания, тъй като те създавали погрешно тълкуване относно актуалната нормативна уредба в тази област.

Очакваният резултат от приемането на проекта е създаване на облекчен регулаторен режим, който да насърчава провеждането на неинтервенционалните проучвания и подобряване на достъпа на пациентите до нови терапии.

Очаква се още от провеждането на неинтервенционални проучвания да се получи допълнителна информация за лекарствените продукти. Получената информация може да бъде използвана за подобряване на безопасността или ефективността на изпитвания лекарствен продукт, за да се гарантира в най-пълна степен защита здравето на пациентите, при употребата на съответния продукт.

Целта на предложените промени е осъвременяване изискванията, предоставяне на облекчен и гъвкав регулаторен режим, намаляване на административната тежест при провеждането на постмаркетингови проучвания, който да насърчава провеждането на по-голям брой от тях в България.

Ентан
ДжинДжира

Навигация

Предишна Предишна
Медиците в болниците невероятно уморени
СледващаContinue
Как да се справим с идващата заплаха наесен – грип и COVID-19?
Search

Boehringer Ingelheim България и Дружеството на кардиолозите в България организират информационна кампания за пациенти със сърдечна недостатъчност

абонамент 2023
Lekzema
GPNews - Новини за общопрактикуващия лекар

За нас

Списание GPNews
Връстник на GP практиката у нас
Единственото специализирано издание за общопрактикуващи лекари
12 месечни книжки на жизненоважни за практиката ви теми

Меню

  • Начало
  • За нас
  • Контакти

Информация

  • За автори
  • Етични норми
  • За реклама

Copyright © 2023 GPNews. Всички права запазени.

Уеб дизайн и SEO от Трибест

  • ПОЛИТИКА GDPR
Scroll to top
  • Начало
  • Издания
    • 2020 – 2023
      • 2023
      • 2022
      • 2021
      • 2020
    • 2015 – 2019
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
    • 2010 – 2014
      • 2014
      • 2013
      • 2012
      • 2011
      • 2010
    • 2005 – 2009
      • 2009
      • 2008
      • 2007
      • 2006
      • 2005
    • 2000 – 2004
      • 2004
      • 2003
      • 2002
      • 2001
      • 2000
  • Събития
    • Предстоящи събития
    • Конгресен календар
  • Новини
  • Статии
    • АГ и неонатология
    • Алергология
    • В света на вирусите
    • Гастроентерология
    • Дерматология и козметика
    • Ендокринология
    • Кардиология
    • Неврология и психиатрия
    • Онкология
    • Офталмология
    • Педиатрия
    • Ревматология и ставни заболявания
    • Тест по клиничен случай
    • УНГ и белодробни болести
    • Урология и нефрология
    • Хранене, диететика, метаболизъм
    • Нашето интервю
    • Природата учи
    • Историята учи
    • Други
  • Абонамент
  • За нас
  • За реклама
  • За автори
  • Етични норми
  • Контакти
  • Политика GDPR
Search
Toзи caйт изпoлзвa „биcĸвитĸи“, зaщoтo тe ca вaжни зa нeгoвoтo фyнĸциoниpaнe. C пoceщeниeтo нa тoзи caйт, виe ce cъглacявaтe c изпoлзвaнeтo нa „биcĸвитĸитe“. - Прочети повече ...