Брой 6/2008
Доц. д-р В. Дулева
Лаборатория „Хранене и обицествено здраве“
Национален център по опазване на общественото здраве София
Използването на различни растения за подкрепа на здравето продължава през вековете от неандерталците до съвременния човек. Днес милиони хора по света приемат растителни суплементи. Около 60 млн. американци използват ежедневно растителни продукти. Значително нараства предлагането и купуването на подобни добавки. Огромни са и разходите. Например в САЩ те са 3-4 билиона долара годишно, което представлява средно около 54 долара общо на човек за година. в Англия 7 от 10 лица приемат растителни суплементи8-9-11. Предлагането и приемът на подобни продукти в България през последните години нарасна значително.
През периода 1997-2003 година, 6 от 20 най-продавани и употребявани суплементи в САЩ са растителни гинко билоба, ехинацея, жен-шен, чесън, сау палмето, жълт кантарион. На пазара се предлагат повече от 900 продукта, съдържащи различии комбинациии от тези бил все още в света не съществува хармонизирано регламентиране на производството и продажбата на растителни суплементи и изискванията към тях. в много случаи границата между суплемент и лекарство е твърде тясна. Част от основните въпроси, които се дискутират, са свързани с критериите за безопасност, методите за идентификация, претенциите на продуктите, етикетиране и представяне на информация, странични ефекти при употреба, взаимодействие с други суплементи и лекарства.
В повечето страни на света растителните суплементи се регламентират като хранителни добавки. Съответно определението, производството и предлагането им на пазара подлежи на същия контрол, както и този на витаминните и минералните добавки. По законодателни изисквания хранителните добавки са храни, предназначени да допълнят нормалната диета, които представляват концентрирани източници на витамини, минерали или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, използвани самостоятелно или в комбинация. Те се пускат на пазара в дозирани форми като капсули, таблетки, хапчета, на прах, ампули с течност и в други подобни течни или прахообразни форми, предназначени да бъдат приемани в предварително дозирани малки количества.
Растителните суплементи са хранителни добавки, които съдържат стандартизирани растения, части от растения и екстракти от тях с благоприятен ефект върху здравето и са безопасни в препоръчваната от производителя дневна доза14-5.
в зависимост от конкретното растение се употребяват различни негови части корени, коренища, стебла, цели стръкове, листа, Цветове, плодове. важно е да се отбележи латинското име на растението и коя част от него е използвана за производство на дадена добавка, тъй като биоактивните субстанции с потенциален здравен ефект са различни и в различни концентрации, в зависимост от произхода си.
За производството на растителни добавки се употребяват свежи или изсушени части от растения в смлени, микропулверизирани, прахообразни форми, бодни, спиртни, водно-спиртни екстракти, сухи екстракти, тинктури, запарки и чайове, етерични масла и др.4’5Д1°.
Най-активно дискутираният проблем е безопасността на растителните добавки. Много хора вярват, че естествените (натурални) продукти са безопасни, но всъщност това не винаги е вярно. Безопасността на растителните продукти зависи от много фактори вида (химичната формула) на използвания инградиент, активното вещество, начина на приготвяне, биохимичия ефект в организма, дозата, която се използва. Според действащото законодателство в повечето страни на Европа и САЩ, производителите са отговорни за безопасността на произвежданите от тях продукти. Съответните оторизирани органи следят показателите за контрол на безопасността физико-химичните, микробиологичните показатели, наличието на тежки метали, пестицидни остатъци2 6’7. Понастоящем всяка страна има собствени законодателни документи и национални регулаторни рамки, които в много случаи се различават значително помежду си. Това определено създава редица затруднения при международната търговия с растителни суплементи и прилагането на принципа на взаимно признаване на законодателните мерки.
От десетилетия в САЩ суплементите се регулират като хранителни продукти. През 1994 година Конгресът на САЩ прие Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), който определи растителните суплементи като хранителни добавки. Растителните добавки не подлежат на строгите изисквания и стандарти, налагани при лекарствата4.
През 2002 година Европейският парламент и Европейският съвет приеха и публикуваха Директива 2002/46/ЕС за хранителни добавки, която допуска за използване при производство на хранителни добавки разнообразни растения и растителни екстракти, но не определи специфични изисквания към растителните добавки. Все още не е ясно дали следваща директива ще изясни проблема5.
В Австрия, Англия, Белгия, България, Гърция, Дания, Италия, Люксембург, финландия, Франция, Холандия не съществува специфично законодателство по отношение на растителните добавки към храната. в тези страни растителните продукти се регламентират като хранителни добавки, ако нямат лечебни претенции и се продават свободно на пазара13.
в Ирландия, Испания, Португалия, Швеция за растителните продукти е предвидена опростена процедура за регистрация, но те се определят като субкатегория на медицинските лекарствени средства3.
Значително по-строги са изискванията в Германия, където почти всички растителни продукти се класифицират като лекарства и подлежат на строг контрол. Подобна е ситуацията в Канада и Австралия3.
В България в началото на 2005 г. 6 Държавен вестник бе публикувана Наредба №47 за изискванията към добавите към храната. Според тази наредба в хранителните добавки могат да бъдат влагани стандартизирани растения, части от растения и екстракти от тях, които са безвредни. Определен е и списък от 120 растения и части от тях, които не се допускат при производство на хранителни добавки.
В някои страни на Европейския съюз за осигуряване на по-висока степен на безопасност са разработени рестриктивни (забранителни) списъци на растения, които съдържат отровни и силно действащи вещества Белгия, Финландия, Франция 174 растения, Ирландия, Италия, Холандия, Англия 47 растения, България 120 растения. Използвайки съществуващи научни доказателства Комитетът по безопасност на храни към Европейската комисия е утвърдил рестриктивен списък, включващ 32 растения, които не са разрешени за употреба при производство на растителни добавки към храната3.
Позитивни списъци, с включени в тях различен брой растения, съществуват в Белгия, Франция 34 растения, Италия, Испания 23 растения. Агенцията по храни и лекарства (FDA Food and Drug Administration) на САЩ публикува позитивен списък с около 250 растения, които са безопасни за употреба, на база доказателства от научни изследвания, т.нар. GRAS (Generally Recognized As Safe) общо разпознати като безопасни растения или I категория на безопасност. Като II категория на безопасност или небезопасни за употреба са определено 142 растения, а 116 са класифицирани като III категория на безопасност, за които липсват достаточно данни за оценка. FDA си запазва правото да забрани или изтегли от пазара продукт, за който съществуват доказателства, че е опасен за здравето. По тази причина са изтеглени от пазара и не са разрешени за включване в добавки към храната някои растения и техните производни: Ephedra и продуктите съдържащи алкалоида ефедрин, поради тежки странични ефекти от страна на сърдечно-съдовата система; Kava Kava, поради хепатотоксичен ефект; всички видове на Aristolochia, поради съдържанието на аристолохова киселина, употребата на която води до нефропатии; Symphytum officinalis, поради съдържащите се в него хепатотоксични пиролизидинови алкалоиди2’4’6’11.
все повече научни институции провеждат задълбочени проучвания относно взаимодействието на определени растения с други растителни продукти и с някои лекарства. Например, някои растения притежават антикоагулантни свойства и употребата им едновременно или с лекарствени продукти с подобен ефект е рискова. Такива са гинко билоба, чесън, женшен, ангелика, върба, червена детелина. жълтият кантарион, който се използва като мек антидепресант, намалява ефекта на имуносупресорите, оралните контрацептиви, някои медикаменти при сърдечно-съдови заболявания2Д6’7’9.
Твърде много растения имат специфични противопоказания и странични ефекти, което създава риск за здравето при употребата им. Особено рискови групи в това отношение са: бременните и лактиращи жени, деца до 12-годишна възраст, лица с хронични заболявания и лица, приемащи лекарствени продукти. Например, не се препоръчват за бременни и кърмещи жени: алое (Aloe nigra), зърника (Rhamnus cathartica), ангелика (Angelica sinesis), хидрастис (златен корен) (Hydrastis canadensis), пчелник (Marrubium vulgare), готу-кола (Centellia asiatica), пелин (Artemisia absinthum), свещен витекс (Vitex agnus), хрян (Armoracia rusticana), ликориция (Glicyrrhiza glabra), жълт кантарион (Hypericum perforatum), вратига (Tanacetum vulgare), бял равнец (Achillea millefolium), сена (Cassia senna), жилеща гръцка коприва (Urtica urens) и др.7-8Д11.
Етикетирането и представянето на информация за състава, здравните претенции и предназначението е задължителен елемент при продажба на хранителните добавки, в това число и тези ,съдържащи растения. Изискванията за етикетиране на хранителните добавки в България са еквивалентни с изискванията за етикетиране на хранителни продукти. Производителите са отговорни за верността, точността и адекватността на претенциите на хранителните добавки при етикетиране преди да излязат на пазара. За растителните добавки се допускат претенции за поддържане на добро здраве, като резултат от повлияване на функции на организма. Производителите и търговците могат да определят здравните претенции на предлаганите от тях продукти на база на научни доказателства, фирмени изследвания, анализи и интерпретации. Производителите трябва да разполагат с доказателства за предявените претенции14’6. При етикетирането не се допускат обозначения, които приписват или подсказват свойства на хранителните добавки, свързани с предпазване от възникване на заболяване или с лекуване и диагностика на болести при човека. Производителите или лицата, на които предстой да пуснат на пазара за първи път (произведени или внесени в страната)такива продукти, трябва да уведомяват за това Министерството на здравеопазването, преди пускането им на пазара, като изпращат образец на етикета, използван за съответната хранителна добавка.
Книгопис:
1. Наредба N° 23/2001 год. на М3 за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетиране на храните, Дв бр. 53/2001 г.
2. Angell М, Kassirer JP. (1998) Alternative medicine the risks of untested and unregulated remedies. New England Journal of Medicine, 339:839 -41
3. Capsugel Europe. (1997) National Regulations on Vitamin, Mineral and Herbal Supplements. In: All about Health Food Supplements, 63-70
4. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. 103rd Congress/2nd Session S 784
5. Directive 2002/46/EC of The European Parliament and The Council on the approximation of the laws of the member states relating to food supplemens. Official Journal of the European Communities. 2002, L 183/51-57
6. Green HL, Prior T, Frier H. (2001) Foods, Health Claims, and the Law: Comparison of the United States and Europe. Obesity Research, 9:4, 276S-283S
7. Hlywka J. Ensuring. (2003) The Safety of Dietary Supplements. Nutraceuticals world,
6:10, 50-53
8. Madley-Wright R. (2003) Herbs & Botanicals Overview. Nutraceuticals world, 6:7, 28-40
9. Marra J. (2002) The state of Dietary Supplements. Nutraceuticals world, 5:11, 36-40
10. Radimer KL. (2000) Nonvitamin, nonmineral dietary supplements: issues and findings from NHANES III. Journal of the American Dietetic Association, 100:447-454
11. Sarubin A. (2000) The Helth Professional’s Guide to popular Dietary Supplements. Chicago, IL. American Dietetic Association, 15 20
Доц. g-p веселка Дулеба, дм, НЦООЗ, Лаборатория „Хранене и общестбено здрабе“. E-mail: v.duleva@nchmen.government.bg
