Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище за нов комбиниран препаpат от две съставки – ивермектин/албендазол за лечение на инфекции, причинени от няколко вида чревни паразитни червеи, включително лимфна филариаза, една пренебрегвана тропическа болест, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ивермектин/албендазол е показан за употреба при възрастни, юноши и деца на 5 или повече години за лечение на хелминтни инфекции, предавани от почвата (STH), причинени от различни видове чревни паразитни червеи, които се разпространяват чрез почва, замърсена с човешки фекалии в райони с лоша хигиена. Сред червеите, отговорни за тези заболявания, са анкилостоми (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), кръгли червеи (Ascaris lumbricoide), камшичести червеи (Trichuris trichiura) и кръгъл червей, наречен Strongyloides stercoralis.
Лекарството е показано и за лечение на микрофиларемия (наличие на ларви на червеи в кръвта) при пациенти с лимфна филариаза (LF). LF е пренебрегвана тропическа болест, известна като елефантиаза, която уврежда лимфната система и може да доведе до необичайно уголемяване на части от тялото, причинявайки болка, тежко общо увреждане на организма и социална стигма.
Ивермектин/албендазол е показан за лечение на случаи на лимфна филариаза, причинена от Wuchereria bancrofti, паразит, който е отговорен за 90% от случаите по света.
Хелминтните инфекции, предавани по почвата, са сред най-честите инфекции в световен мащаб и според оценки на СЗО засягат 1,5 млрд. души, което означава приблизително една четвърт от световното население.
По отношение на лимфната филариаза СЗО е изчислило, че през 2023 г. 657 млн. души в 39 страни живеят в рискови райони за тази инфекция, като 25 млн. мъже са засегнати от хидроцеле и 15 млн. души с лимфедем.
Новото лекарство съчетава две активни вещества: ивермектин и албендазол. Ивермектинът е антипаразитен агент, използван за лечение на различни инфекции, както при хора, така и при животни. Албендазол също е широкоспектърно антипаразитно средство, използвано за лечение на няколко чревни паразитни инфекции. И ивермектинът, и албендазолът са включени в списъка на основните лекарства на СЗО.
Когато се прилагат едновременно, ивермектин и албендазол действат в синергия. Ивермектинът е насочен към нервната и мускулната система на паразита, причинявайки парализа, докато албендазолът нарушава метаболизма на паразита и производството на енергия. Този двоен подход обездвижва и убива паразита и подобрява ефективността на лечението.
Разработването на ивермектин/албендазол има висока стойност за общественото здраве, тъй като ще донесе конкретни предимства за ефективността на програмите за масово приложение в страни, където тези заболявания са ендемични.
Това ще помогне за намаляване на риска от неправилно дозиране, ще подобри придържането и ще намали производствените и транспортните разходи, което в крайна ще позволи да се лекуват повече хора.
Безопасността и ефикасността на новата лекарствена комбинация са доказани в рандомизирано клинично изпитване, посочват още от EMA. Най-честите нежелани реакции са били главоболие, коремна болка и повишени чернодробни ензими.
Заявителят, Laboratorios Liconsa SA, e mfod. заявлението по процедурата EU-M4all за лекарства с висок приоритет за хуманна употреба, предназначени за пазари извън Европейския съюз (ЕС). Положителното научно становище на EMA ще рационализира предварителната квалификация на СЗО и ще улесни националната регистрация на ивермектин/албендазол за употреба в програми за обществено здраве в страни, където тези болести са ендемични.
Лекарствата, подадени по програмата EU-M4all, се оценяват от CHMP в сътрудничество със СЗО и таргетните държави, комбинирайки възможностите за научен преглед на EMA с епидемиологичния и местния експертен опит на СЗО, както и експертите и националните регулаторни органи в таргетните държави. Експерти от СЗО, Мозамбик, Кения и Етиопия са участвали в оценката на EMA, уточниха от регулатори.
Научното становище на CHMP по процедурата EU-M4All подкрепя изграждането на глобален регулаторен капацитет и допринася за защитата и насърчаването на общественото здраве извън ЕС чрез оценка на лекарства за страни, където регулаторният капацитет може да е ограничен.
