Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) одобри лекарствения продукт Siiltibcy, предназначен за диагностика на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Заявителят е Serum Life Science Europe GmbH.
Siiltibcy ще се предлага като инжекционен разтвор, съдържащ 0,5 µg/ml rdESAT-6 и 0,5 µg/ml rCFP-10. Активните вещества на Siiltibcy са антигени, получени от Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 и rCFP-10).
Интрадермалното въвеждане на антигените към имунната система индуцира реакция на свръхчувствителност от забавен тип при хора, носители на бактериите, проявяваща се като втвърдяване на мястото на инжектиране.
Диагностичната ефективност на Siiltibcy (чувствителност и специфичност) е била сравнена с два продукта, предназначени за диагностика на Mycobacterium tuberculosis: тест Quantiferon TB Gold In-Tube (квантифероновов (QFT) in vitro тест) и пречистено производно на туберкулин (PPD RT23 – тест, използван интрадермално като Siiltibcy).
В сравнение с QFT, Siiltibcy е по-лесен за използване. В сравнение с PPD RT23, Siiltibcy има малко по-ниска чувствителност, но предимството му е в по-високата специфичност при хора, ваксинирани с Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Той дава също така по-малко фалшиви положителни резултати, тъй като по-добре изключва хора, заразени с микобактерии, различни от Mycobacterium tuberculosis.
Най-честите нежелани реакции при Siiltibcy са пруритус, болка и хематом на мястото на инжектиране.
Пълната индикация, с която препаратът е регистриран от EMA, e: диагностична помощ за откриване на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, включително заболяване, при възрастни и деца на възраст 28 дни или по-големи, уточняват от регулатора. Заявителят е Serum Life Science Europe GmbH.
Лекарствения продукт е предназначен само за диагностична употреба. Подробни препоръки за употребата му ще бъдат описани в обобщението на характеристиките на продукта (SmPC), което ще бъде публикувано в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) и ще бъде достъпно на всички официални езици на ЕС след издаването на разрешението за употреба от ЕК, посочват още от ЕMA.
