Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира пилотна програма в помощ на експертни групи, които разработват и оценяват медицински изделия сираци в ЕС, предаде пресслужбата на регулатора.
Устройствата сираци са медицински изделия, предназначени за използване при заболявания или състояния, засягащи само малък брой индивиди всяка година – не повече от 12 000 индивида в ЕС на година. Често те се използват за лечение или диагностициране на редки заболявания или състояния, за които не съществуват никакви или не съществуват достатъчно алтернативни диагностични или терапевтични възможности, като по този начин се изпълнява незадоволена медицинска нужда, поясняват от агенцията.
Пилотната програма предлага безплатни съвети за медицински изделия за избрани производители и нотифицирани органи относно статуса на изделието и данните, необходими за неговата клинична оценка.
Въпреки че пилотната програма засега е планирана да продължи до края на 2025 г., целта е да се установи дългосрочен процес за поддръжка на устройства сираци в ЕС, посочват от регулатора.
Производителите могат да се консултират с експертните групи на различни етапи от разработването на клиничната стратегия за тяхното изделие, докато нотифицираните органи могат да поискат съвет в конкретни моменти от текущата оценка за съответствие на изделието.
Като част от пилотната програма EMA ще даде приоритет на определени видове медицински изделия сираци, като например устройства за лечение на медицинско състояние, което е животозастрашаващо или което може да причини трайно увреждане на телесната функция, устройства, предназначени за деца, както и нови устройства с потенциална голяма клинична полза. През юни 2024 г. Европейската комисия обяви нови насоки за клиничната оценка на медицински изделия сираци, издадени от Координационната група за медицински изделия, която се състои от представители на всички държави членки на ЕС.
Това ръководство предоставя критериите за определяне кога едно медицинско изделие трябва да се счита за изделие сирак съгласно Регламента на ЕС за медицинските устройства и има за цел да насочи производителите и нотифицираните органи при прилагането на изискванията за клинични доказателства.
Пилотната програма е част от регулаторната подкрепа на EMA за експертните групи по медицински изделия след въвеждането на новото законодателство в ЕС.
От 1 март 2022 г. Агенцията подкрепя експертните групи по медицински изделия, които предоставят становища и мнения на нотифицираните органи относно научните критерии за оценка на клиничните оценки и оценките на ефективността на определени медицински изделия с висок риск и медицински изделия за ин витро диагностика.
Ранните съвети към производителите, особено към малките и средни предприятия, са ключов инструмент за насърчаване на иновациите и достъпа до по-безопасни и ефективни устройства, които отговарят на нуждите на пациентите, смятат от регулатора.
