Представители на компаниите „Pfizer“ и „Valneva“ съобщиха, че стартира трета фаза от клиничните проучвания върху ваксината срещу Лаймска болест VALOR, като целта е да се изчисли нейната ефективност, безопасност и имуногенност (способност на антигена да изгради траен имунитет). Краткото наименование на тествания препарат е VLA15.
Броят на заразените с Лаймска болест по света нараства.
Аналиса Андерсън, вицепрезидент на фармацевтичния гигант „Pfizer“, споделя: „Увеличаващият се брой случаи на заразени с Лаймска болест в световен мащаб е предупреждение, че трябва да вземем мерки и да намерим начин хората да се предпазят от опасното заболяване. Надяваме се данните, които ще получим по време на третата фаза, да докажат ефективността и безопасността на ваксината VLA15. Към днешна дата си сътрудничим с много наши колеги от лаборатории в САЩ и Европа, за да проведем това така важно клинично изпитване.“
Ваксината срещу Лаймска болест ще е подходяща и за деца.
Хуан Карлос Харамийо, главен медицински директор на компанията „Valneva“, допълва: „Много сме щастливи, че стигнахме дотук в разработването на ваксината срещу Лаймска болест. Виждаме, че все повече хора се заразяват, което показва, че нямаме нужната защита. Нямаме търпение да продължим работата си. Ако резултатите са достатъчно добри, ще се приближим с още една крачка до крайната си цел – да осигурим надеждна ваксина, подходяща както за възрастни, така и за деца.“
Начин на провеждане на клиничното изпитване.
Рандомизираното изследване, в което част от участниците приемат на случаен принцип плацебо, се очаква да обхване близо 6000 души над 5-годишна възраст. То се провежда на места, където Лаймската болест е силно ендемична – Финландия, Германия, Нидерландия, Полша, Швеция и САЩ. Едната група ще получи три дози от 180 µg от препарата VLA15, а другата – плацебо под формата на физиологичен разтвор като първа доза, последвана от една бустерна доза от ваксината или отново от доза физиологичен разтвор.
Кандидатстване за одобрение при успешна трета фаза – през 2025 г.
Резултатите от втората фаза потвърждават високата степен на имуногенност, безопасност и поносимост както при възрастни, така и при деца. Ако третият етап също завърши успешно, през 2025 г. компанията „Pfizer“ ще може да подаде документи за одобрение от Агенцията за контрол на храните и лекарствата и от Европейската агенция по лекарствата.
Принцип на действие на препарата VLA15 срещу Лаймска болест VLA15 е единствената ваксина срещу опасната инфекция, която в момента се изпитва клинично. Тя атакува протеина А на бактерията Borrelia burgdorferi, наричан още OspA. Той е разположен на повърхността и се експресира от бактерията, когато кърлежът е заразен с нея. Блокирането на OspA не позволява на Borrelia burgdorferi да напусне тялото на кърлежа и да навлезе в човешкия организъм. Препаратът защитава от шестте най-често срещани серотипа на протеина OspA, които са експресирани от бактерията.
