Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) излезе с официална препоръка за незабавна отмяна на разрешението за употреба на медикамента Tavneos (с активно вещество авакопан) на територията на Европейския съюз. Според европейския лекарствен регулатор, към днешна дата липсват надеждни доказателства, че ползите от терапията превъзхождат сериозните рискове за здравето на пациентите.
Препаратът Tavneos се прилагаше за лечение на пълнолетни лица, страдащи от тежки и активни форми на две редки автоимунни заболявания на кръвоносните съдове – грануломатоза с полиангиит (ГПА) и микроскопски полиангиит (МПА).
Защо се стигна до радикалното решение? Извънредният преглед на лекарството е бил задействан след появата на нова информация, която поставя под сериозно съмнение автентичността и целостта на данните от основното клинично изпитване, послужило за първоначалното одобрение на продукта в ЕС.
Въпросното проучване, обхванало 331 пациенти, е целяло да сравни 52-седмичен курс с Tavneos спрямо плацебо, комбинирано с 20-седмичен прием на кортикостероиди (на заден план и двете групи са получавали стандартно лечение с ритуксимаб или схема с циклофосфамид и азатиоприн). Първоначалните заключения сочеха, че Tavneos е поне толкова ефективен, колкото високите дози кортикостероиди, и дори осигурява по-добри нива на дългосрочна ремисия.
След подробна ревизия на процесите по обработка на информацията обаче, експертите от CHMP констатират, че клиничното проучване е проведено при грубо нарушаване на принципите на Добрата клинична практика (GCP). Европейската агенция установи, че представените данни са неверни и подвеждащи, поради което те вече не могат да служат като научно доказателство за ефективността на медикамента. Последващите анализи след стъпването на пазара също са оценени като недостатъчни, за да защитят позицията на лекарството.
Ако Европейската комисия потвърди становището на ЕМА, Tavneos ще бъде окончателно забранен за продажба в ЕС. При вземането на решението Комитетът е взел предвид писмените възражения на трети страни, както и позициите на лекарски съсловия и пациентски организации.
Важни инструкции за лекарите и пациентите:
- Спиране на приема: CHMP апелира специалистите да не започват терапия с Tavneos при нови пациенти, а вече лекуваните да бъдат своевременно и безопасно прехвърлени на алтернативни терапевтични схеми.
- Чернодробна токсичност: Лекарството се свързва с висок риск от сериозни увреждания, включително лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI) и синдром на изчезващите жлъчни пътища (VBDS), които в определени случаи могат да бъдат фатални. При най-малкото съмнение за развитие на VBDS, приемът трябва да спре веднага.
- Протокол за мониторинг: Чернодробната функция на лекуваните пациенти трябва да се проследява под строг контрол до окончателното извеждане на медикамента от организма. При пациенти, приемали Tavneos по-малко от три месеца, изследванията трябва да се правят на всеки две седмици. За тези с терапия над три месеца – проверките са на всеки четири седмици в продължение на половин година, а след това – по преценка на лекуващия лекар.
