МЗ отново въвежда правилото пределната/максималната продажна цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не бъде по-висока от утвърдената от Националния съвет по цени и реимбурсиране пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт. Това става ясно от предложения за обществено обсъждане проект за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
В проекта е записано, че Съветът служебно ще намалява максималната продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при регистриране на по-ниска или намаляване на максималната продажна цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт. Решението обаче вече ще може да се обжалва не само по административен ред пред Комисията по прозрачност, но и пред съответния съд по реда на Административно-процесуалния кодекс.
В мотивите към проекта се казва, че тъй като ВАС е отменил през 2019 г. разпоредбите, уреждащи реда и документите за провеждане на процедурите за образуване на пределна цена и регистриране на максимална продажна цена на лекарствени продукти, получили разрешение за паралелен внос, се е получила „нормативна празнота“, която сега се запълва.
„Една от целите на проекта е оптимизиране на режимите по ценообразуване и реимбурсиране. Друга цел е попълване на създадената нормативна празнота, посредством възстановяване на съществуващата уредба преди влизането в сила на съдебното решение. Очакваните резултати от приемането на проекта са свързани с въвеждането на нови промени, касаещи подобряване на процесите по ценообразуване и реимбурсиране, оптимизиране на процеса по проследяване ефекта от терапията на лекарствени продукти, сроковете за извършване, както и възможността за удължаване периода на проследяване за лекарствените продукти, за които поради малък брой пациенти събраната информация е недостатъчна за извършването на анализ“, се казва още в мотивите.
МЗ предлага в Наредбата международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки. Проследяването на ефекта от терапията за терапевтичните показания на лекарствените продукти пък ще се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява. Ако при оценката на ефекта от терапията се установи, че такава не може да бъде извършена въз основа на събраните данни, или оценката не е с достатъчна статистическа достоверност, то при поддържането на реимбурсния статус, Съветът може да постанови проследяването на ефекта от терапията да продължи за срок до следващото поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт, пише още в проекта.
С преходни и заключителни разпоредби се извършват промени в Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране като му се дава възможност в условията на извънредна епидемична обстановка да провежда заседанията си дистанционно.
