Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри 20-валентната пневмококова конюгирана ваксина на Pfizer (PCV20), за предотвратяване на инвазивни заболявания на белия дроб и пневмония, причинени от 20 серотипа Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) при възрастни на и над 18 години, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор. Тя ще се продава в ЕС под търговското наименование Apexxnar след издаването на разрешение от ЕК, допълват оттам.
PCV20 ще бъде единствената пневмококова конюгирана ваксина на пазара за възрастни, която осигурява защита срещу 20 серотипа, отговорни за повечето пневмококови заболявания.
Положителното становище на CHMP е издадено въз основа на доказателства от клиничната програма на Pfizer при възрастни, включително проучвания във фаза 1 и 2 и 3, които са били насочени към изследване на безопасността и оценка на имуногенността на ваксината.
Повече от 6000 възрастни на 18 и повече години са били включени в три проучвания във фаза 3, включително възрастни на 65 и повече години. Те са били разпределени в няколко групи – с установени хронични заболявания с продължителна давност, хора, които не са били ваксинирани с пневмококова ваксина и възрастни с предходна ваксина срещу пневмококова болест.
PCV20 е конюгирана пневмококова ваксина от следващо поколение на компанията Pfizer. Тя включва капсулни полизахаридни конюгати за 13-те серотипа (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, които вече са включени в познатата 13-валентна пневмококова конюгирана ваксина Prenar) плюс полизахаридни конюгати за 7 допълнителни серотипа (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F), които причиняват инвазивна пневмококова болест (IPD) и са свързани с високи нива на смъртност, антибиотична резистентност и /или менингит.
PCV20 съдържа най-широкото покритие на конюгирания серотип и помага за защита срещу повече щамове на бактериите, които причиняват пневмококова пневмония, отколкото всяка друга налична конюгирана ваксина, поясняват от ЕMA.
Очаква се през втората половина на 2022 г. да излязат резултатите от проучванията за действието на ваксината във фаза 3 и при кърмачета, информират от компанията производител.
