След преглед на наличните данни за антиандрогенните лекарствата финастерид и дутастерид в целия ЕС, Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди, че суицидните мисли са страничен ефект от лечението с финастерид таблетки от 1 mg и 5 mg, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор. Процедурата започна през февруари т.г.
Честотата на страничния ефект е неизвестна, което означава, че не е възможно да се оцени от наличните данни, допълват от ЕMA.
Повечето случаи на суицидни мисли са съобщени при хора, използващи таблетки финастерид 1 mg, които се използват за лечение на андрогенна алопеция.
Предупреждение за промени в настроението, включително депресия, потиснато настроение и суицидни мисли вече е включено в продуктовата информация за лекарствата с финастерид.
Пациентите, които изпитват промени в настроението или симптоми на намалено либидо и еректилна дисфункция трябва да потърсят медицинска помощ и да спрат лечението, е препоръката на комитета.
В опаковките с таблетки финастерид 1 mg ще бъде включена карта за пациента, с която ще им се напомня за тези рискове, ще бъдат включени и съвети за препоръчително поведение.
Препоръките са резултат от преглед на рисковете от суицидни мисли и поведение при употребата на лекарства финастерид и дутастерид. PRAC се съгласява, че суицидните мисли трябва да бъдат включени като страничен ефект на таблетките финастерид, но заключава, че ползите от лекарствата финастерид и дутастерид продължават да надвишават рисковете за всички одобрени приложения.
Таблетки финастерид 1 mg и спрей за кожа финастерид се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция, докато таблетки финастерид 5 mg и капсули дутастерид 0,5 mg се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия.
Въпреки че не беше възможно да се установи връзка между суицидни мисли и дутастерид въз основа на прегледаните данни, дутастерид действа по същия начин като финастерид и, следователно, информация за промените в настроението, наблюдавани при финастерид, също ще бъде добавена към продуктовата информация за дутастерид, като предпазна мярка.
Прегледът не е открил доказателства, свързващи суицидни мисли с спрейове за кожа с финастерид, и в продуктовата информация за тези спрейове не се включва нова информация.
За да достигне до заключенията си PRAC е оценил наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата финастерид и дутастерид, включително данни от клинични изпитвания, EudraVigilance (европейската база данни за докладвани предполагаеми странични ефекти), доклади от литературата и проучвания в научната литература.
Прегледът идентифицира 325 съответни случая на суицидни мисли в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (с 1 докладван случай и за двете лекарства).
Тези случаи бяха счетени за вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето случаи се отнасяха до пациенти, лекувани за алопеция. Тези числа бяха разгледани в контекста на приблизително 270 млн. пациентогодини експозиция за финастерид и около 82 млн. пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалентна на един пациент, приемащ лекарството в продължение на една година), поясняват от EMА.
