Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim напрaви официално представяне в България на empagliflozin – първата и единствена одобрена в Европа терапия за лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност(СН), независимо от фракцията на изтласкване.1 Събитието, което се проведе в началото на м. април, събра представители на кардиологичната общност от цялата страна, а специален гост беше проф. Дж. Бътлър (Мисисипи, САЩ) – един от ключовите изследователи на употребата на терапията при пациенти със сърдечна недостатъчност.
„За нас е голяма чест да представим новата индикация на медикамент, който през годините доказа своите предимства и спечели доверието на здравните специалисти за лечение на ЗДТ2. Бих искал да изкажа благодарност за дългогодишното и успешно сътрудничество между българската кардиологична общност и BoehringerIngelheim. Изминаха повече от 10 години от представянето на dabigatran – първата пробивна терапия от класа на новите перорални антикоагуланти за превенция и лечение на предсърдно мъждене и исхемичен инсулт. С ваша помощ представихме пред пациентите и idarucizumab – първият в света специфичен селективен блокер на перорален антикоагулант. Днес стоим на прага на нова ера – управлението на целия спектър на сърдечната недостатъчност и сме уверени, че доброто ни партньорство ще продължи,“ каза при откриването на събитието генералния мениджър на Boehringer Ingelheim за България д-р Йоханес Фаркас.
Модератор на научната сесия беше проф. Нина Гочева – консултант в болница „Софиямед“, почетен член на борда на директорите на Българското кардиологично дружество и главен редактор на списание “Българска кардиология“.
„Всички сте запознати със серията клинични проучвания свързани с empagliflozin през годините. Този медикамент вече премина успешно тестването при пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ), но големият удар който нанесе, беше в края на август миналата година по време на Европейския конгрес по кардиология, когато за първи път бяха оповестени резултатите от употребата на empagliflozin при пациенти със запазена фракция на изтласкване(СНзФИ). Данните от клиничното проучване (EMPEROR-Preserved), които бяха представени по време на Конгреса, предизвикаха изключително голям интерес,“ сподели проф. Гочева.
Проф. Йото Йотов от Медицински Университет Варна и УМБАЛ „Св. Марина“ Варна представиосновните предизвикателства при диагностиката и идентифицирането на пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (СНзФИ). Той посочи, че СНзФИ поставя множество предизвикателства, както по отношение на етимологията, фенотипната изява, по отношение на диагностиката, а така също и по отношение на терапията при тези пациенти. Експертът обвърза част от ключовите обстоятелства, съпътстващи диагностицирането и лечението на заболяването с честототата на тази форма на СН, а също така и до колко тя е смъртоносна в сравнение със СН с намалената фракция на изтласкване (СНнФИ). Проф. Йотов коментира, че по-нови данни и мета-анализи, показват, че СНзФИ има с около 30% по-неблагоприятен изход в сравнение със СНнФИ и особено, когато фракцията стане критична и достигне до около 40%. Поставянето на диагноза при пациентите със запазена фракция на изтласкване също е сериозно предизвикателство за специалистите.
Специалният гост на събитието, проф. Джавед Бътлър, който е президент на „BaylorScottandWhiteResearch Institute“, Далас и почетен професор по медицина от Медицинския университет в Мисисипи, разгледа темата за пробива в терапията за сърдечна недостатъчност, с фокус върху клиничното проучване EMPEROR-Preserved и empagliflozin.В своето изложение проф. Бътлър обърна внимание върху честотата и значението на сърдечната недостатъчност, като поясни, че при епидемиологията на заболяването и поради съпътстващи заболявания като затлъстяване, диабет и др., този проблем ще продължи да расте и да бъде обект на изследване на много от проучванията.Изследванията показват, че заболяването оказва сериозно влияние върху броя на хоспитализациите, смъртността и качеството на живот на пациентите.
Данните показват, че приблизително половината от пациентите със сърдечна недостатъчност са със запазена фракция на изтласкване (СНзФИ)2, която се определя като едно от най-големите предизвикателства в сърдечносъдовата медицина, поради разпространението на заболяването, лошите клинични резултати и липсата на възможности за лечение до сега.3,4
Проф. Бътлър подчерта, че до този момент не е имало клинично проучване, което да е постигнало първичната си крайна цел, както се наблюдава в клиничното проучване EMPEROR-Preserved. Целта на проучването, в което участват 5 988 възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) над 40%.5е да оцени ефикасността и безопасността на empagliflozin спрямо плацебо при стандартна терапия на пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (СНзФИ) със или без диабет. Резултатите от изследването сочат, че empagliflozinсигнификантно намалява относителния риск с 21% (вкл. 3,3% намаляване на абсолютния риск, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI) в комбинираната първична крайна цел на сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (СН). Също така, данните сочат, че ползите не зависят от фракцията на изтласкване или диабетния статус.5
„Никога до сега в моята практика не съм наблюдавал медикамент или медицинско изделие, което да направи исторически пробив два пъти. Както знаете, empagliflozin с клиничната програма EMPEROR е първата терапия, която до този момент показва подобрение в риска от сърдечносъдова смърт при пациенти със ЗДТ2. Днес, само 5-6 години по-късно, empagliflozin отново е първата терапия, която оказва положително въздействие при пациенти със СНзФИ,“ отбеляза проф.Бътлър.„Клиничното проучване EMPEROR-Preserved отговаря на три основни проблема – сърдечносъдовата смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност и запазване на бъбречната функция. При всеки един от тези три показателя наблюдаваме реални сигнификантни ползи,“ допълни той.
В заключение проф. Бътлър подчерта: “Empagliflozine перфектния медикамент за СН, който има редица предимства както по отношение на еднократния прием, веднъж дневно без титриране на дозата, така и по отношение на намаляване на хоспитализациите, подобряване на преживяемостта и качеството на живот и функционалното състояние на пациентите. Ползите от empagliflozinсе появяват бързо в рамките на дни до няколко седмици след започванена терапия, като медикаментът е изключително добре поносим и безопасен, няма неблагоприятен ренален ефект и вместо това запазва бъбречната функция и предотвратява диализата”, добави той.
Проф. д-р Николай Рунев, началник на Клиниката по пропедевтика на вътрешните болести „Проф. Стоян Киркович“ УМБАЛ „Александровска“, дискутира темата за SGLT2 инхибиторите исърдечно-съдови и ренални крайни цели при пациенти със ЗДТ2.
„Данните от клиничните проучвания посочват значима редукция в крайните цели при приложение на SGLT2 инхибитори,“ беше категоричен проф. Рунев и допълни, че в изпитването EMPEROR-Reduced, при пациентите със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ), комбинирания ренален краен показател е сигнификантноредуциран с empagliflozin. „По отношение на eGFR се наблюдава първоначално спадане на кривата, което се дължи на редукцията на вътрегломерното налягане, след което обаче настъпва стабилизиране на eGFR и крайния резултат е сигнификантно по-добър по отношение на крайния резултат при пациентите на empagliflozin спрямо тези с плацебо, независимо от това дали са със или без ЗДТ2“. В своето изложение той посочи, че се наблюдават и категорични ползи по отношение на забавяне на бъбречната прогресия при пациентите с намалена фракция на изтласкване.
Доц. д-р Мария Токмакова, Клиника по кардиология УМБАЛ „Св. Георги“, Медицински университет Пловдив, се включив края на научната сесия и дискутира темата за клиничните ръководства при пациенти със СНзФИ.
„През последната година имахме възможност да разполагаме с няколко важни клинични ръководства, които изследват болните със СН. Едно от първите от тях е документът на Европейското дружество по кардиология съвместно с Американското общество за СН, в което за първи път се направи универсална дефиниция за СН, както и една осъвременена класификация на СН,“ отбеляза доц. Токмакова като запозна аудиторията с основните характеристики на документа, а също така представи и още две актуални ръководства – Европейското Ръководство от 2021 г., както и публикуваното на 1 април тази година Ръководство на Американското Общество за СН. Тя обърна внимание, че в Американското Ръководство има включен нов показател, който се нарича „стойност на терапиите“, който представлява реално измерване на икономическата стойност на дадено лечение.
За финал доц. Токмакова подчерта, че в последното Ръководство на Американското Общество за СН, empagliflozin има две терапевтични показания – при ЗДТ2 като “add on” терапия, в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща, и при СН – за лечение при възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност.
