Разрешават паралелен внос на лекарства в съкратени срокове по време на епидемия
Парламентарната здравна комисия ще гласува на второ четене измененията на Закона за здравето, става ясно от програмата на Народното събрание. Втората точка от дневния ред на комисията е проекта на решение за одобряване на участието на България в сключените от ЕК и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19 и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV. При внасянето на проекта в парламента, премиерът беше помолил да се гледа на закрито заседание, заради изискване за конфиденциалност.
„Премахнали сме от проекта за ваксините всички текстове, които изискват конфиденциалност и той ще бъде обсъждан на открито заседание“, каза пред Zdrave.net д-р Даниела Дариткова.
От становищата за Закона за здравето, публикувани между първо и второ четене на сайта на парламента, пък става ясно, че основният спор по предложените промени е във връзка с текста, даващ право на министъра на здравеопазването да забрани със заповед износ на лекарствени продукти от Българи по време на обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести или на обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест до три месеца след отмяната им. Нарушителите на заповедта ще бъдат наказвани с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – от 100 000 до 150 000 лв.
В случай, че нарушенията са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.
БЛС и БГФарма изразяват своята подкрепа за измененията, които регламентират забраната за износ, тъй като целта й е осигуряване на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България. „Българските и чуждестранни генерични фармацевтични компании, полагат извънредни усилия да осигурят всички необходими медикаменти на българския пазар и поддържат успешно своята работа при досегашните стриктни и работещи правила, амбицирани да работят пълноценно в условията на епидемична криза“, казват в становището си от Генеричната фармацевтична асоциация.
От своя страна от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) отбелязват, че предложението противоречи на Ръководството за оптималното и рационално снабдяване с лекарства на Европейската комисия от 08 април тази година, в което е записано, че е „критично важно държавите-членки да премахнат забраните за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар“. „Макар че е разбираемо, че държавите желаят да осигурят достъп до съществените лекарства в национален мащаб, забраните за износ са в ущърб на наличието на лекарства за европейски пациенти, дори когато те са правно оправдани. Мерките, водещи до реквизиране на лекарства, междинни продукти или активни съставки, или тяхното производство, не трябва да се разглеждат като възможност,“ пише в ръководството на ЕК.
БАРПТЛ излиза с проактивно предложение, което да дава възможност на министъра на здравеопазването да възлага чрез свои заповеди процедури за извънреден внос от Европейското икономическо пространство, в което системата за верификация и стандартите на националните агенции по лекарствата гарантират безопасността на пациентите и сходните регулаторни подходи в сферата на лекарствоснабдяването.
„По време на извънредна епидемична обстановка и три месеца след нейната отмяна със заповед на министъра на здравеопазването може да се разрешава извънреден внос на лекарствени продукти от притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от Европейското икономическо пространство с цел осигуряване на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България“, предлагат от асоциацията.
В ревизирания вариант на законопроекта, предложен на второ четене с промени от депутата от ГЕРБ Даниела Дариткова, изрично е уточнено, че забраната за износ ще е временна и засяга само лекарствата, за които е установен недостиг на територията на страната.
С предложението на д-р Дариткова е съкратен и срокът по процедурите за паралелен внос. Според предложението при обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести или извънредна епидемична обстановка разрешението за извършване на паралелен внос се издава в срок от 14 дни от датата на подаване на документацията и ще важи до отмяната на извънредното положение или извънредната епидемична обстановка. В момента процедурата по закон отнема 45 дни.
При прекратяване на разрешението за паралелен внос лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от шест месеца, считано от датата на прекратяването. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти също трябва да се произнесе в срок до 14 дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, считано от датата на подаване на заявление, гласят предложенията, внесени от д-р Дариткова.
