Детайлна информация какво се съдържа във ваксините е предоставила министърката на здравеопазването проф. Асена Сербезова на депутата от „Възраждане“ Стоян Таслаков. Информацията е поискана във връзка с внесен в Министерски съвет сигнал от журналистката Милва Цветкова, която разказва за конференция, на която е присъствала в Болцано (Италия). По думите й на конференцията учените проф. д-р Белавите (Италия) и проф. д-р Буркхардт (Германия) са оповестили публично резултати от научните си изследвания относно тежките странични реакции след масово ваксиниране против COVID-19 и били потвърдили наличие на недекларирани компоненти в официално одобрените от ЕМА ваксини.
„Ваксините срещу COVID-19, разрешени за употреба в България, са Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen и Nuvaxovid и са разрешени по т.нар. „централизирана процедура“ на EC. Централизираната процедура е задължителна за определени продукти. Към тях спадат продуктите, съдържащи ново активно вещество, предназначени за лечение на определени заболявания, лекарствени продукти/ваксини получени по биотехнологичен път, каквито са ваксините срещу COVID-19 и др.“, се казва в отговора на проф. Сербезова.
Тя уточнява, че съгласно централизираната процедура разрешение за употреба на лекарствен продукт се издава от Европейската комисия (ЕК) след експертна оценка на качеството, ефикасността и безопасността на съответната ваксина, а разрешението е валидно за всички държави членки на Европейския съюз, включително и за България, без да е необходимо да бъдат извършвани допълнителни действия по разрешаване от националния компетентен орган.
„Ваксините срещу COVID-19 са разрешени за употреба под условие (conditional marketing authorisation), което означава, че регулаторни органи на ЕС могат да разрешат дадено лекарство по ускорена процедура, когато има спешна необходимост от него, какъвто е случаят с ваксините срещу COVID-19. Разрешението за употреба под условие е регулаторен инструмент за разрешаване на лекарствени продукти/ваксини, които са разработени, за да се отговори на нерешени терапевтични потребности. Разрешаването за употреба под условие гарантира, че одобреното лекарство или ваксина отговаря на строгите стандарти в ЕС за ефикасност, безопасност и качество и се произвеждат в одобрени и сертифицирани производствени предприятия, в съответствие с високите фармацевтични стандарти за производства в големи мащаби“, подчертава проф. Сербезова.
Тя допълва, че след като е издадено разрешението за употреба, компанията трябва да предоставя допълнителни данни от текущи или нови проучвания в предварително определени срокове, за да потвърди, че ползите продължават да надвишава рисковете.
От Европейската агенция по лекарства се изисква да публикува подробна информация за лекарствените продукти, както и основанията за издаване на положително становище за разрешаване за употреба, след заличаване на цялата информация, представляваща търговска тайна. Основният инструмент за това е Европейският публичен оценъчен доклад.
Част от Европейския публичен оценъчен доклад и основните документи, които са публично достъпни, са кратката характеристика на продукта (предназначена за медицински специалисти), в нея са изложени основните данни за терапевтичните показания, противопоказания, фармакодинамика и фармакокинетика, данни от проведените клинични изпитвания с него и др.; и листовката за пациента – в нея е описано на достъпен език предназначението, дозировката, възможните нежелани реакции и друга информация от значение при употреба на ваксината. Данни относно активното вещество и помощните вещества са описани в точка 2 (активно вещество) и т. 6.1 (помощни вещества) на кратката характеристика на продукта, както и в листовката за пациента на съответната ваксина.
Ваксината Comirnaty съдържа активно вещество Тозинамеран. Помощните вещества в Comimaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия са: ((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат)(ALC-0315) 2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159); 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC); холестерол; калиев хлорид; калиев дихидрогенфосфат; натриев хлорид; динатриев фосфат дихидрат; захароза; вода за инжекции: натриев хидроксид (за корекция на Ph) и хлороводородпа киселина (за корекция на Ph).
Ваксината Spikevax съдържа активно вещество: информационна РНК (иРНК) ваксина срещу COVID- 19 (нуклеозидно модифицирана). Помощните вещества в Spikevax са липиден SM-102 (хептадекан-9-ил 8-{(2-хидроксиетил)[6-оксо-6-(ундецилокси)хексил]амино}октаноат), xолестерол, 1,2-дистеароил-sn-глико-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиетиленгликол-2000 (PEG2000 DMG), трометамол, трометамол хидрохлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, захароза, вода за инжекции.
Ваксината Vaxzevria съдържа активно вещество аденовирус от шимпанзе, кодиращ вирусния шипов (spike) гликопротеин на SARS-CoV-2 ChAdOx1-S*, не по-малко от 2,5 × 108 инфекциозни единици. *Произведен в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни (human embrionic kidney, HEK) 293 клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. Генетично модифицирани организми (ГМО). Помощни вещества са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, полисорбат 80 (E 433), етанол, захароза, натриев хлорид, динатриев едетат (дихидрат), вода за инжекции (натрий и алкохол).
Ваксината Janssen съдържа активно вещество: Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна]). Помощните вещества в COVID-19 Vaccine Janssen са за опаковка с 10 флакона: 2-хидроксипропил-β-циклодекстрин (HBCD), лимонена киселина монохидрат, етанол, хлороводородна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, тринатриев цитрат дихидрат, вода за инжекции. За опаковка с 20 флакона: 2-хидроксипропил-β-циклодекстрин (HBCD); лимонена киселина монохидрат; етанол; хлороводородна киселина; полисорбат 80; натриев хлорид; натриев хидроксид; вода за инжекции.
Nuvaxovid съдържа активно вещество: 5 микрограма шипов протеин* на SARS-CoV-2 с добавен като адювант Matrix-M. Адювант Matrix-M, който на доза 0,5 ml съдържа: фракция А (42,5 микрограма) и фракция-С (7,5 микрограма) екстракт от Quillaia Saponaria Molina. Шиповият протеин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология с експресионна система на бакуловирус в клетъчна линия от насекоми, получена от Sf9 клетки на вида Spodoptera frugiperda. Помощните вещества са синатриев хидрогенфосфат хептахидрат; татриев дихидрогенфосфат монохидрат; натриев хлорид; полисорбат 80; натриев хидроксид (за корекция на pH); хлороводородна киселина (за корекция на pH); вода за инжекции.
В адювант (Matrix-М) – холестерол; фосфатидилхолин (включително all-rac-α-токоферол); калиев дихидрогенфосфат; калиев хлорид; динатриев хидрогенфосфат дихидрат; натриев хлорид; вода за инжекции.
Европейското фармацевтично законодателство гарантира, че ваксините се разрешават за употреба само след задълбочена научна оценка и след като е доказано, че ползите от тях надвишат рисковете, подчертава проф. Сербезова.
„Ваксините са преминали изискваната в хода на централизираната процедура на ЕС задълбочена оценка за качество, ефикасност и безопасност, получили са одобрение от ЕМА и разрешение за употреба от ЕК. Това гарантира, че веществата, които те съдържат, отговарят на съответните стандарти за качество. Според тези стандарти не се допуска включването на вещества, неописани в състава на съответния лекарствен продукт, като посочените в сигнала на г-жа Цветкова метални частици, графенов оксид и др.“, категорична е проф. Сербезова.
