Над 3380 аптеки и търговци на едро – над 99% от всички участници във веригата на лекарствоснабдяване, са свързани с Българската система за верификация на лекарствата (БСВЛ). Това е на третата година от влизането в сила на Делегирания регламент срещу фалшифицираните лекарства, който е задължителен за прилагане във всички страни членки на Европейския съюз.
Информацията е на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ).
По техни данни миналата година само 18% са били несвързани аптеки, съобщи Илиана Паунова, изпълнителен директор на БОВЛ, по повод годишнината от въвеждането на Единната система за верификация на лекарствата в ЕС.
След 9 февруари 2019 г. всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне.
Това е задължение на страните от ЕС, въведено чрез Европейска директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент 2016/161. Целта е да се гарантират произходът и качеството на предписаните лекарства по цялата верига на лекарствоснабдяване.
Националните системи са свързани в Единна европейска система за верификация на лекарствата. Кодовете на произведените опаковки се регистрират от производителите в Европейския хъб и оттам се разпределят в националните системи. Всички български производители сериализират и качват данните за своите продукти в Европейския хъб.
Ролята на аптеките е да проверят и да дезактивират кода на опаковката при отпускане на лекарството към пациента.
По думите на Паунова приоритет на БОВЛ през 2022 г. е да се увеличи активността на крайните потребители (аптеки, болнични аптеки и търговци на едро) за верифициране и отписване в Системата при всяко отпускане на опаковка по лекарско предписание. Така ще бъде постигната в пълна степен основната цел на верификацията – защита на пациентите и потребителите чрез гарантиране на автентичността на лекарствените продукти. Целта е активността при крайните потребители да достигне до средните нива за Европа от 65%.
В системата следят и за активността при крайните потребители. Този показател се измерва с броя на отписаните опаковки, отнесен към общия обем на пазара. Въпреки големия брой транзакции – над 2,5 млн. верификации седмично и постигнатото подобрение от 20%, този показател за България остава нисък. Едва 35-40% от опаковките се отписват, докато някои държави в Европа са постигнали 100% активност на аптеките.
През 2020 г. бяха приети промени в българското законодателство, свързани с верификацията на лекарствата, които определят задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването по отношение на верификацията, както и санкциите при неизпълнението им. Според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина контролният орган за прилагане на нормативните изисквания е Изпълнителната агенция по лекарствата, определена е и ролята на БОВЛ да създаде и да управлява Националната система за верификация на лекарствата.
През октомври 2021 г. от Европейската организация за верификация на лекарствата бе направен одит, чието заключение е, че Българската система за верификация на лекарствата отговаря на най-високите европейски изисквания за качество и сигурност.
