Фармацевтичните компании Novo Nordisk и Eli Lilly не са предупредили адекватно пациентите за възможния риск от сериозни стомашни проблеми, свързани с техните хитови лекарства Ozempic и Mounjaro, според дело, заведено в сряда, съобщи NBCnews, цитирана от Mediapool.bg.
Делото от 26 страници e заведено от името на жена от Луизиана, която казва, че е била „сериозно увредена“ след приемането на двете лекарства за диабет. Това е първото дело с претенции, че лекарствата могат да причинят стомашно-чревни увреждания.
Лекарствата Ozempic и Mounjaro са част от нов клас лекарства, известни като GLP-1 агонисти и помагат на хората с диабет тип 2 да управляват нивата на кръвната си захар. Те също се предписват извън кратката им характеристика (off-label) за отслабване.
GLP-1 агонистите работят, като забавят процеса по преработване на храната, удължавайки чувството за ситост. Те обаче могат също да причинят стомашно-чревни проблеми, включително коремна болка, гадене и повръщане, които са добре документирани в клинични изпитвания и са посочени като потенциални странични ефекти в листовките на лекарствата.
44-годишната Джаклин Бьорклънд от Луизиана обвинява производителите на лекарствата, че не са упоменали други здравословни проблеми, които тя твърди, че са причинени от приема им, включително тежка гастропареза, известна също като стомашна парализа, както и „упорито“ повръщане, каза нейният адвокат Пол Пенок.
Гастропарезата е състояние, което забавя или спира движението на храната от стомаха към тънките черва. Понякога се нарича „забавено изпразване на стомаха“, според Националния институт по диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания. Състоянието може да бъде причинено от основни медицински проблеми и една от най-честите причини за гастропареза е диабетът, според Американския колеж по гастроентерология. Може също да е резултат от инфекции или определени лекарства, включително наркотици и антидепресанти.
Докато гастропарезата не се споменава в информацията за предписване на Ozempic или Mounjaro, забавяне изпразването на стомаха е посочено в листовките и на двете лекарства, тъй като може да повлияе на това как други лекарства се абсорбират от тялото.
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) отказа да коментира съдебния иск. В изявление говорител на агенцията каза, че не е ясно дали GLP-1 агонистите допринасят за появата на гастропареза.
Говорител на Eli Lilly не отговори веднага на поискания коментар за делото. Наталия Саломао, говорител на Novo Nordisk, каза, че компанията не е знаела за делото към сряда сутринта. Въпреки това Саломао отбеляза, че гастропарезата е известен риск за хората с диабет. „Безопасността на пациентите е от първостепенно значение за Novo Nordisk“, каза тя и добави: „Препоръчваме на пациентите да приемат тези лекарства за техните одобрени показания и под наблюдението на медицински специалист“.
Около 400 души твърдят, че имат стомашно-чревни увреждания, причинени от лекарствата за диабет, заяви Пенок и допълни, че в крайна сметка очаква да види „хиляди такива случаи“.
Бьорклънд е диагностицирана с диабет тип 2 през 2017 г. и ѝ е предписан Ozempic, преди по-късно да премине към Mounjaro. Тя твърди, че е била „сериозно увредена“ от лекарствата и е трябвало да отиде в спешното отделение няколко пъти поради стомашни проблеми. Тя повръщала толкова силно, че загубила зъби, се твърди в иска.
Бьорклънд все още не е диагностицирана с гастропареза, посочва адвокатът ѝ. Въпреки че по думите му нейните симптоми са „показателни“ за състоянието ѝ, той отрече то да е причинено от нейния диабет.
Тя търси „много значителна“ компенсация от производителите на лекарствата, добави Пенок, отказвайки да посочи конкретна сума.
Д-р Шона Леви, специалист в бариатричен център в Ню Орлиънс, коментира, че е изненадана от делото.
Въпреки че лекарствата могат да причинят гастропареза, Леви уточнява, че проблемът може да бъде причинен и от друго недиагностицирано заболяване или от диабет на пациента, влошен впоследствие от лекарствата.
Леви не се притеснява, че това е често срещан проблем.
FDA ще продължи да следи за евентуални нежелани реакции от лекарствата. Ако бъдат идентифицирани новооткрити сигнали за безопасност, FDA ще определи какви действия са подходящи след задълбочен преглед на съвкупността от доказателства.
