Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 10 нови лекарства за одобрение от ЕК на последното си заседание, информира пресслужбата на лекарствения регулатор.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Dawnzera (донидалорсен) за рутинна профилактика на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (оток) при възрастни и деца на 12 и повече години.
Другият одобрен продукт е GalenVita (германиев (68Ge) хлорид / галиев (68Ga) хлорид), радионуклиден генератор. GalenVita се използва за производство на разтвор на галиев (68Ga) хлорид, с който се маркират молекули носители, използвани за диагностично изобразяване с позитронно-емисионна томография (PET) на различни видове тумори.
Положително становище е издадено и за Inluriyo (имунестрант) с индикация лечение на възрастни (жени и мъже) с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата със специфична мутация в гена ESR1.
Положително становище е прието за Teizeild (теплизумаб), първо в класа си лечение за забавяне на началото на диабет тип 1 стадий 3 при възрастни и при деца от 8-годишна възраст с диабет тип 1 стадий 2.
Разработването на лекарството, което е моноклонално антитяло, е подкрепено чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA, която предоставя ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за обещаващи лекарства с потенциал за справяне с неудовлетворени медицински нужди.
Сред новите лекарства, получили одобрение е и Vacpertagen – ацелуларна ваксина срещу коклюш.
CHMP е приел положително становище за Waskyra (etuvetidigene autotemcel), първата генна терапия за лечение на синдрома на Уискот-Олдрич, рядко наследствено заболяване, наблюдавано почти изключително при мъжете, което засяга кръвните клетки и клетките на имунната система.
Enzalutamide Accordpharma (ензалутамид) получи положително становище от CHMP за лечение на рак на простатата. Това лекарство е подадено в хибридно заявление, което разчита отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.
Комитетът прие и положителни становища за две биоподобни лекарства: Ondibta (инсулин гларжин), за лечение на захарен диабет и Osqay (денозумаб), за лечение на остеопороза и костна загуба.
Генеричният препарат Teduglutide Viatris (тедуглутид), получи положително становище за лечение на синдром на късото черво – състояние, при което хранителните вещества и течностите не се абсорбират правилно от червата, обикновено защото голяма част от тях е била отстранена хирургично.
От началото на тази година общият брой на новите лекарства, получили одобрение от агенцията, достигна 97, става ясно от статистиката на CHMP.
