Причината са доклади за сериозни, включително необратими, неврологични и двигателни нарушения след употребата на комбинирания препарат.
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата започва мащабен преглед на популярния медикамент срещу депресия и тревожност Deanxit (Деанксит). Процедурата е задействана след официален сигнал, подаден от Белгийската агенция по лекарствата.
Лекарството представлява фиксирана комбинация от две активни съставки — флупентиксол и мелитрацен. Повод за безпокойството на експертите са постъпили съобщения за тежки неврологични и психиатрични странични ефекти, възникнали при пациенти по време на или след приключване на терапията.
Опасения за трайни увреждания и неврологични симптоми
Сигналите от клиничната практика включват развитие на тежки двигателни смущения като неволеви тремор, мускулна скованост, двигателно безпокойство и неконтролируеми движения, както и нарушения в когнитивните функции (памет и мисловни процеси).
Въпреки че подобни ефекти са описани в листовката на медикамента, белгийският регулатор настоява за преоценка поради:
- Изключителната тежест и продължителност на нежеланите реакции;
- Случаи на продължителна инвалидизация на пациенти;
- Риск част от неврологичните симптоми да се окажат необратими;
- Поставяне под съмнение на реалната терапевтична полза от съвместяването на двете активни вещества в една таблетка.
Фармакологичен профил и разпространение
Deanxit се предлага под формата на таблетки, съдържащи 0,5 mg флупентиксол и 10 mg мелитрацен:
1. Флупентиксол: Антипсихотик, който блокира допаминовите рецептори и влияе върху настроението и поведението. Използва се и самостоятелно при лечение на психози и шизофрения (препаратите само с тази съставка не са обект на настоящата проверка).
2. Мелитрацен: Трицикличен антидепресант, който блокира обратното поемане на серотонин и норадреналин. Монопрепаратите с мелитрацен отдавна са спрени от употреба на територията на ЕС.
Медикаментът има дълга история на европейския пазар, като за първи път е регистриран в Австрия през 1971 г. Към момента той е разрешен за употреба в ограничен брой държави от ЕС, сред които Австрия, Белгия, България, Кипър, Люксембург, Малта и Испания.
След приключване на научната оценка Европейската агенция по лекарствата ще излезе с официално становище дали се налагат промени в условията за употреба, ограничения в дозировката или оттегляне на разрешението за търговия.
