Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина на (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) одобри и препоръча издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Vevizye, капки за очи предназначен за лечение на синдром на сухото око, съобщи пресслужбата на регулатора.
Vevizye ще се предлага като разтвор на капки за очи от 1 mg/ml. Активното вещество на Vevizye е циклоспорин, офталмологично средство (ATC код: S01XA18), което има противовъзпалителни и имуносупресивни свойства.
Качествата на препарата са доказани в проучване, от което става ясно, че ефектът от прилагането му е намаляване на увреждането на повърхността на роговицата при пациенти със заболяването “сухо око”. Това се потвърждава чрез образно изследване с оцветяване с флуоресцеин на роговицата и се базира на сравнение с плацебо групата.
Най-честите нежелани реакции при Vevizye са реакции на мястото на накапване и замъглено зрение. Пълното показание е: „Лечение на умерено до тежко заболяване на сухото око (keratoconjunctivitis sicca) при възрастни пациенти, което не се е подобрило въпреки лечението със заместители от типа „изкуствена сълза“.
Лечението с Vevizye трябва да се назначава и наблюдава от офталмолог, посочват от EMA. Подробни препоръки за употребата на този продукт ще бъдат описани в кратката характеристика на продукта, която ще бъде публикувана в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) след издаването на разрешението за употреба от Европейската комисия, уточняват още от агенцията.
