Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) одобри лекарствения продукт Korjuny, предназначен за интраперитонеално лечение на малигнен асцит, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Korjuny ще се предлага като 10 µg и 50 µg концентрат за инфузионен разтвор. Активното вещество на лекарството е катумаксомаб, антинеопластично средство (ATC код: L01FX03).
Катумаксомаб е моноклонално антитяло, е насочено към адхезионната молекула на епителните клетки (EpCAM) върху туморните клетки и CD3 антигена върху тях, предизвиквайки имунна реакция срещу EpCAM експресиращи туморни клетки.
Ползата от Korjuny е способността му да намалява необходимостта от парацентези при пациенти с малигнен асцит.
Експертите подчертават, че маркерът EpCAM е свързан с туморен антиген, силно експресиран върху почти всички карциноми, основно в малкия таз, като например рак на стомаха, колона и ректума, яйчниците, ендометриума, простатата, панкреаса, пикочния мехур, а така също и на рака на белия дроб. Известен е също така и като маркер за туморно иницииране на ракови стволови клетки – основният двигател за появата на метастази. По тази причина онколозите смятат, че прилагането на това моноклонално антитяло е един многообещаващ подход за таргетна терапия на различни видове карциноми.
Препаратът е предназначен за пациенти, които не отговарят на изискванията за по-нататъшна системна онкологична терапия. Korjuny трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти. Най-честите нежелани реакции са пирексия, коремна болка, гадене и повръщане, посочват още от лекарствената агенция.
Заявителят за разрешение за употреба е биотехнологичната компания Lindis Biotech GmbH.
Подробни препоръки за употребата на този продукт ще бъдат описани в кратката характеристика на продукта (SmPC), която ще бъде публикувана в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) и ще бъде предоставена на всички официални езици на Европейския съюз след издаване на разрешението за употреба от Европейската комисия, информират от ЕMA.
