Boehringer Ingelheim България представи новата индикация на еmpagliflozin за пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ). Това се случи по време на виртуално събитие, в което взеха участие редица специалисти, представители на кардиологичната общност, които споделиха позитивните резултати от клиничното проучване EMREROR-Reduced за пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ) със или без захарен диабет тип 2.
„Живеем в много вълнуващи времена, не само за медицината като цяло, но и за сърдечната недостатъчност, защото вече имаме актуални ESC Guidelines от 2021 г. за лечение на сърдечна недостатъчност (СН), които ни дават възможността да използваме напълно нова стратегия и нови приложения на медикаменти, които добре познаваме.“ това сподели при откриването на събитието проф. Петър Сеферович (Белград, Сърбия) – председател на Европейската асоциация за СН, професор от Белградския университет и член на Сръбската академия на науката и изкуствата, който беше и ко-модератор на събитието.
„Включването на SGLT2 инхибиторите е една от най-важните стъпки в лечението на сърдечната недостатъчност (СН) през последните години, а empagliflozin е водещото лекарство в тази област, което ще промени прогназата при пациентите със сърдечна недостатъчност в много отношения“, допълни той.
„Empagliflozin е един от представителите на SGLT2 инхибиторите – медикаменти, които промениха нашата практика в лечението на СН и най-вече дадоха шанс на много от нашите пациенти да имат по-добра прогноза и по-добро качество на живот“, отбеляза от своя страна проф. Асен Гудев д.м.н.- председател на УС на Дружеството на кардиолозите в България (ДКБ), също ко-модератор на срещата,
Темата „Ефикасност и профил на безопасност на empagliflozin с фокус върху резултатиете от EMPEROR-Reduced“ беше представена от проф. д-р Цветана Кътова, ръководител на отделението по неинвазивна, функционална и образна диагностика на „Национална кардиологична болница“, национален координатор и участник в големите проучвания в последното десетилетие за лечение на сърдечна недостатъчност (СН).
Професор Кътова посочи какви са очакваните ползи от empagliflozin и от целия спектър SGLT2 инхибитори при болните със сърдечна недостатъчност с редуцирана фракция на изтласкване (СНрФИ), както по отношение на помпената функция и СН, с хипотеза за „супер гориво“ с промяна на метаболизма чрез изместване на по-енергийно ефективно гориво. Също така и по отношение на съдовата функция (атеросклероза) с интерпретация на умния диоретик с възможност да се регулира интерстециално срещу вътресъдовото пространство, както и по отношение на филтърната функция за забавяне на прогресията на бъбречната болест.
„Не мога да не отбележа първият впечатляващ резултатит от EMPEROR-Reduced, който показва, че empagliflozin сигнификантно намалява комбинирания относителен риск от сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност спрямо плацебо с 25%. Особено впечатляващо е изключително ранното разделяне на кривите – още на 12 ден се отчита статистически достоверна релативна редукция на риска за първичната крайна точка“ отбеляза проф. Кътова.
Данните от първичната крайна цел са консистентни при подгрупите пациенти със и без захарен диабет тип 2 (ЗДТ2). Анализите на вторичните крайни цели от проучването сочат, че empagliflozin намалява с 30% относителния риск от първа и повторна хоспитализация поради СH и сигнификантно забавя влошаването на бъбречната функция.
В обобщение проф. Кътова отбеляза, че при СНнФИ проучването EMPEROR-Reduced постига всички 3 крайни точки определени като ключови и всяко от тях с достатъчна статистическа достоверност (p < 0.001). „Относителните и абсолютни редукции на смърт и хоспитализации, както и забавянето на степента на прогресия на бъбречната болест, са значителни, клинично важни и еднопосочни във всички основни подгрупи, включително при пациентите без диабет тип 2. Клиничното проучване показва, че empagliflozin се налага като един нов подход при лечението на СНрФИ“, добави тя.
Проф. д-р Николай Рунев, началник на клиниката по пропедевтика на вътрешните болести „Проф. Стоян Киркович“ УМБАЛ Александровска, представи темата за empagliflozin с фокус върху реналните аспекти от резултатиете от EMPEROR-Reduced
„Освен категоричните данни за сърдечносъдови ползи, в клиничното проучване EMPEROR-Reduced наблюдаваме и значима редукция за реналните крайни цели с групата на SGLT2 инхибиторите при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2), независимо дали са със или без атеросклеротично сърдечно съдово заболяване“, отбеляза проф. Рунев.
В своето изложение той определи резултатите от EMPEROR-Reduced като „наистина впечатляващи“, тъй като по отношение на комбинирания краен ренален показател демонстрират редукция с повече от 40%.
„Еmpagliflozin показва сходни ефекти по отношение на комбинирания краен бъбречен показател при пациенти със и без скорошно обемно обременяване на изходно ниво.
Трябва да се подчертае, че еmpagliflozin всъщност редуцира степента на повишения риск при пациентите със хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) до нивото на риска в групата на плацебо без хронично бъбрeчно заболяване. Тоест наблюдаваме категорична полза в подкрепа на ефектите на еmpagliflozin за редукция на комбинирания първичен краен показател независимо дали има или не хронично бъбречно заболянане (ХБЗ)“, подчерта проф. Рунев и отбеляза, че сходни резултати се наблюдават и по отношение на ефекта на краен бъбречен показател, където наблюдаваме категорични ползи по отношение на ефектите на еmpagliflozin спрямо працебо.
По отношение на EGFR показателя, който отчита прогреса на бъбречните заболявания в клиничните изпитвания, нефролозите смятат, че това е достатъчно добър сурогатен маркер за прогресията на ХБЗ. Още повече, че в EMPEROR – Reduced лесно се достига и дори се надвишава специфичния праг от 0.75mL/min/1.73m2, което в дългосрочен план се свързва със значима ренална протекция. По отношение на първичната крайна цел данните показват, че за периода на проследяване еmpagliflozin сигнификантно спрямо плацебо забавя степента на понижаване на бъбречната функция, което е налице както при пациентите със така и при тези без захарен диабет (ЗД). Разликата е 1.73 L/min годишно разлика на наклона на кривата т.е. забавяне на прогреса на бъбречната дисфункция. Данните са категорични, че този ефект е налице както при пациентите със ХБЗ на изходно ниво, така и на тези без ХБЗ.
“Резултатите от това проучване са изключително важни, защото показват положителните ефекти върху бъбречните функции. Трябва също да се отбележи, че както резултатите за ефикасността, така и резултатите по отношение на подобряване на бъбречните функции са на лице на ранен етап”, добави проф. Сеферович.
Проф. д-р Йото Йотов дм, началник на втора кардиологична клиника -неинвазивна УМБАЛ Св. Марина, показа какви са резултатите от EMPEROR – Reduced при болните със СН със и без захарен диабет тип 2 (ЗДТ2).
В своето изложение проф. Йотов подчерта, че захарният диабет (ЗД) е основен рисков фактор за развитие на сърдечна недостатъчност (СН) и достига сериозен риск, над пет пъти, по отношение на болните със ЗДТ1 и между един и два пъти при болните със ЗДТ2, като се наблюдава по-висок риск при жените, отколкото при мъжете. В същото време освен като рисков фактор, захарният диабет (ЗД) е и лош прогностичен маркер за крайния изход за болните от сърдечна недостатъчност (СН). Както по отношение на общата смъртност, така и по отношение на сърдечносъдовата смъртност и хоспитализациите за СН, захарният диабет може да увеличи риска за пациентите с между 30 и 40%. Ето защо е важно всеки един клас медикаменти, които се използват за лечение на СН да бъдат тествани и за техния ефект по отношение на сърдечносъдовите заболявания и в частност ефектите върху СН. От друга страна, интересно е да се проследи как един нов клас медикаменти, какъвто са SGLT2 инхибиторите, би имал своите ефекти върху прогнозата и качеството на живот на пациенти със СН, които нямат захарен диабет. Ясен отговор на тези въпроси дава клиничното проучване EMPEROR-Reduced, в което 50% от пациентите са със ЗДТ2и 50% са били без установен ЗДТ2, като и двете групи са с приблизително еднакви изходни характеристики.
„Резултатите от EMPEROR-Reduced ясно показват, че в първичната крайна цел няма съществена разлика между пациентите със и без захарен диабет тип2. И в двете групи се наблюдава редукция на хоспитализациите по отношение на СН или сърдечносъдова смъртност с около 20-30%. Тъй като основната движеща сила в тази крайна цел е хоспитализацията от СН, виждаме че и по отношение на времето до първата хоспитализация за СН не се наблюдава съществена отлика между двете групи. И при групата на болните със захарен диабет тип 2 и при групата на болните без захарен диабет тип2, забелязваме еднакво намаление на нуждата от хоспитализации при приложението на empagliflozin“ , категорично отбеляза проф. Йотов.
По отношение на качеството на живот – основен фактор при всеки един пациент, но особено при пациенти с хронични заболявания, проф. Йотов подчерта, че данните от EMPEROR-Reduced доказват, че empagliflozin благоприятно повлиява качеството на живот в сравнение с плацебо, което се проявява още през първите 3 месеца на приложението на медикамента и се запазва до края на проучването.
„Очевидно е, че empagliflozin променя ролята си от медикамент, който лекува пациенти със СН и диабет тип2, към приложение при пациенти със СН без ЗДТ2. Empagliflozin демонстрира изключителна ефикасност, като значително намаляване на хоспитализацията при СН и сърдечносъдовата смърт. В началото сме на една революционна епоха за пациентите със СН, защото това е медикамент, който за първи път покрива този спектър на СН“ добави в заключение проф. Сеферович.
Проф. д-р Елина Трендафилова, началник отделение по интензивно лечение към клиника по кардиология „Национална кардиологична болница“ и председател на Българска сърдечна и съдова асоциация представи темата „Empagliflozin и стандартна терапия за лечение на СНнФИ. Ползи за клинична стабилност.“
В своето изложение проф. Трендафилова насочи вниманието към клиничната стабилност и общото между empagliflozin и стандартната терапия за лечение на СНнФИ като изясни, че основната част от резултата за редукция на комбинирания първичен краен показател идва основно от стабилизирането на пациентите и намаляването на хоспитализациите за СН.
„Освен спад на хоспитализациите за СН, предварително дефиниран субанализ показа, че empagliflozin редуцира всички хоспитализации при пациентите, които са го получавали, а също така сигнификантно намалява и хоспитализациите поради всякакви сърдечносъдови причини“ отбеляза проф. Трендафилова, като подчерта ценната роля на медикамента в значителният спад при хоспитализациите в интензивно отделение и особено тежките хоспитализации, които налагат приложение на венозни вазопресори и позитивни инотропни средства.
“По отношение на клиничната стабилност, данните от EMPEROR-Reduced показват, че пациентите, които са лекувани с empagliflozin имат значително по-добър шанс да подобрят функционалния си клас и много по-малък шанс да влошат функционалния си клас”, подчерта проф. Трендафилова.
Основните цели на терапията за СН, които се прилагат в лечението са намаляване на смъртността и хоспитализациите за СН и подобряване на качеството на живот. Тези цели са залегнали в досегашната терапия, върху която е проведено проучването EMPEROR-Reduced Пациентите са получавали разблокери(ARNI, ACE-i, ARB), бетаблокери и минерал рецепторни антагонисти (MRA). Резултатите показват, че това всъщност е най-добре лекуваната популация от съвременните проучвания за сърдечна недостатъчност с редуцирана фракция на изтласкване (СНнФИ).
„Еmpagliflozin показва забележителна консистентност на резултатите при различни популации пациенти. Данните от ЕMPEROR Reduced демонстрират значителна редукция на сърдечносъдовата смъртност и на хоспитализациите за СН, ранна полза, нефро-протекция и подобрено качество на живот.“ каза в заключение проф. Трендафилова.
Доц. д-р Мария Токмакова, началник отделение клиника по кардиология УМБАЛ Св. Георги, Медицински университет, Пловдив, разгледа темата за новите ръководства за лечение на СН.
„Новият гайдлайн за лечение и поведение на болни със СН с фокус върху СНнФИ съдържа най-много доказателства и има най-голяма яснота за избора на терапевтична стратегия при този тип СН. Стъпвайки на всичко казано до тук, не беше изненада, че в този гайдлайн имаме новина при болните със СНнФИ. Във фармакотерапията, която е крайъгълния камък, първата и най-важна стъпка при тези пациенти, в която до модулаторите на RAASI/ ARNI, бетаблокери, MRA и Loop diuretic, като клас едно индикации имаме и класа на SGLT2 инхибиторите “, отбеляза доц. Токмакова.
Тя разясни, че в основата на новата подредба са залегнали основните три цели на лечението на болните със СНнФИ: редуциране на смъртността, редуциране на хоспитализациите и възможността за стабилизация както на функционалния клас, така и подобряване на качеството на живот.
В края на събитието всички участници се обединиха около уникалните възможности за лечение, които дават SGLT2 инхибиторите за пациентите със СН. Еmpagliflozin е медикамент, който вече е на разположение за по-добро лечение на пациентите със СНнФИ независимо от бъбречна функция, диабетен статус и др.Медикамент с доказани сърдечносъдови и ренални ползи при пациенти със и без ЗДТ2, със или без хронично бъбречно заболяване (ХБЗ); медикамент, който не предизвиква хипотония, няма нужда от титриране и има благоприятен метаболитен профил. Новите гайдлайни за 2021 г. дават напълно нов стратегически подход, който включва SGLT2 инхибиторите като един от основните класове в лечението на пациентите със СНнФИ.
