Парламентарната комисия одоби промени в ЗЛПХМ, които предвиждат нов механизъм за засичане на недостиг, облекчен паралелен внос и по-строг контрол върху СЕСПА.
Здравната комисия в Народното събрание прие на първо гласуване мащабни промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Законопроектът, внесен от Министерството на здравеопазването (МЗ), има за цел да затегне контрола върху износа на медикаменти, да гарантира прозрачност на наличностите у нас и да задейства бързи процедури за внос при възникване на дефицит.
По-строг праг за забрана на износа и 100% покритие на потреблението
Основен акцент в реформата е промяната в начина, по който държавата ще изчислява недостига на медикаменти на вътрешния пазар:
- Промяна в изчислителната формула: Вместо досегашния праг от 65%, новите правила изискват да се отчитат 100% от необходимите количества за едномесечно национално потребление.
- По-дълъг референтен период: Потреблението вече ще се изчислява на база последните 12 месеца (вместо досегашните 6), което ще позволи по-прецизен и реален анализ на търсенето.
- Извънредни правомощия: При доказан дефицит здравният министър ще има право по изключение да налага директна забрана за износ на определени лекарства в името на общественото здраве.
По-бърз паралелен внос и по-силен контрол върху аптеките
За да не се допускат периоди, в които пациентите остават без терапия, законопроектът предвижда облекчаване на процедурите за паралелен внос от държави членки на ЕС:
1. Съкратени срокове за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ): При установен недостиг ИАЛ ще трябва да издава разрешение за внос в срок до 14 дни. В рамките на още 14 дни следва да се взема и решението относно цената.
2. Безсрочни разрешения: Едно разрешение за внос ще може да покрива няколко държави от ЕС, а след подновяване ще става безсрочно.
3. Затягане на СЕСПА: Специализираната електронна система (СЕСПА) ще събира ежедневна информация за доставки, заявки, откази и износ. Аптеките ще получат пряк достъп до данни за наличностите в складовете на търговците на едро.
4. По-високи санкции: Въвеждат се по-строги глоби за неподаване на данни към СЕСПА, за отпускане на лекарства по лекарско prescription без представена рецепта, както и за нарушения при доставките на дребно.
Достъп до медикаменти в малките населени места
Законопроектът решава и дългогодишния проблем с т.нар. „лекарствени пустини“ у нас. Предвижда се лекари и дентални лекари в населени места без разкрита аптека да получават право да съхраняват и продават лекарства на място. Разрешителните процедури за това ще бъдат максимално облекчени чрез служебен обмен на данни.
Допълнително се предвижда СЕСПА да бъде интегрирана към Националната здравноинформационна система (НЗИС), а от МЗ подкрепят и идеята за бъдеща връзка с НАП и Агенция „Митници“ за пълна прозрачност върху движението на медикаментите.
