Клинично наблюдение за ефективност и безопасност на LIPIBOR при пациенти с хиперлипидемия

Клинично наблюдение за ефективност и безопасност на LIPIBOR при пациенти с хиперлипидемия
468×60 – top

Брой 8/2019

Проф. д-р С. Тишева
Началник клиника по кардиология и ревматология, УМБАЛ „Д-р Г. Странски“ – Плевен

Хиперлипидемии, хиперлипопротеинемии или дислипидемии е наличие на повишени или анормални нива на липиди и/или липопротеини в кръвта. Липидите се транспортират в протеинова капсула. Гъстотата на липидите и вида на протеиновата капсула определят поведението на липопротеина и влиянието му върху метаболизма. Липидните и липопротеиновите отклонения са често срещани сред населението. Според статистиката приблизително при 1/3 от населението се среща хиперлипидемия или дислипидемия (1). Хиперлипидемиите се считат като силно повлияващ сърдечно-съдовите заболявания и aтеросклерозата рисков фактор. Някои видове хиперлипидемии се свързват дори със заболявания като остър панкреатит.

Най-важните липиди в кръвта са холестерол, триглицериди (три мастни киселини, прикрепени към три-карбонов глицерол) и фосфолипиди. Холестеролът е мастно вещество, необходимо за правилното функциониране на организма. Всъщност, той участва в синтеза на някои хормони и витамин D, и е съставна част на клетъчните мембрани. Холестеролът се произвежда от черния дроб, но може да попадне в тялото чрез храни, богати на животински мазнини като месо, масло, колбаси, сирене, яйчен жълтък и черен дроб (2). Холестеролът се транспортира в кръвта благодарение на определен клас частици, наречени липопротеини. Има четири вида липопротеини, класифицирани по плътност, която е обратно пропорционална на наличния холестерол (2). Най-важни за сърдечно-съдовата профилактика са липопротеините с ниска плътност (LDL), пренасящи чернодробния холестерол до клетките и липопротеините с висока плътност (HDL), които отстраняват излишния холестерол от различни тъкани и го пренасят обратно в черния дроб, където се разгражда (3).

LDL се отлага в артериалните стени, което води до тяхното задебеляване и прогресивно увреждане (4). Този процес е т.нар атеросклероза, която причинява съдови инциденти, придружени с висока смъртност (5). По тази причина всички лекари се фокусират върху проследяване нивата на липидите с цел превенция и лечение на дислипидемиите. Според научните данни, базирани на проучвания върху над 170 000 пациенти намаляването на LDL холестерола с 1 mmol / l (приблизително 38 mg / dl) е свързано с 20-25% редукция на относителния риск от нови мащабни сърдечно-съдови инциденти (6, 7, 8). Лечение на хиперлипидемия включва диета, физическа активност и лекарства от групите статини (HMG-CoA reductase инхибитори), фибрати, ниацин, секвестори на жлъчните киселини и инхибитори на резорбция на холестерола (Ezetimide). В клиничната практика се наблюдават някои нежелани ефекти на хиполипидемичните средства като рабдомиолиза, чернодробни и белодробни увреждания, паметови и неврологични нарушения, потискане на имунната система и др.

Следователно е необходим продукт, eфективен срещу хиперлипидемия, поносим и с висок профил на безопасност при продължителна употреба. Такъв е природният продукт Lipibor. Той съдържа policosanol – 10 mg, niacin – 10 mg и beta glucan – 300 mg. Policosanol блокира синтеза на холестерол в черния дроб, инхибира оксидацията на LDL, ускорява разграждането на холестерола и потиска тромбоцитната агрегация. По този начин policosanol намалява общия холестерол и LDL, повишава HDL, потиска възпалението и забавя атеросклерозата. Niacin потиска синтеза на триглицериди и VLDL в черния дроб, намалява транспорта на мастни киселини до черния дроб, стимулира синтеза на HDL и ускорява екскрецията на холестерола. По този механизъм на действие Niacin понижава VLDL, LDL, Lp(a) и триглицеридите, като успоредно с това повишава HDL. Beta Glucan като трети компонент в продукта Lipibor потиска резорбцията на холестерол, повишава екскрецията на жлъчни киселини и повишава броя и активността на макрофагите. Beta Glucan намалява общия холестерол и повишава HDL. Трите съставки притежават синергичен и допълващ се ефект, на което се дължи цялостния ефект на Lipibor, а именно редукция на общия холестерол, LDL, VLDL и триглицеридите, както и повишаване на HDL.

Lipibor демонстрира най силен ефект върху HDL

В научната литература присъстват доказателства за съставките на Lipibor. Данните за Policosanol показват, че той е поне толкова ефективен, колкото и Lovastatin при понижаването на холестерола. Policosanol понижава общия холестерол с 17.5%, LDL с 31% и повишава HDL с 31.5%. Той значително намалява фибриногенното ниво. От друга страна, lovastatin понижава общия холестерол с 18% и LDL с 22.6% (9). Policosanol е подходяща алтернатива при лечение на “claudicatio intermittens”, поради многобройните свойства, извън ефекта му да понижава холестерола (10). В пряко сравнително проучване за niacin се демонстрира повишаване на HDL повече отколкото gemfibrozil, понижава съотношението между общия холестерол и HDL, (Lp[a]) и значително повече фибриногеновите нива (11). Niacin понижава VLDL и триглицеридите с 35% до 40% само за броени дни, повишава HDL с 10% до 14% и понижава LDL с 20% до 30% в рамкитe на няколко седмици (12)

Третата съставка на Lipibor Beta Glucan доказано повишава броя и активността на макрофагите, чрез което повишава ефективността на HDL (13)

Lipibor има синергичен ефект с други антилипемични лекарства като статини, фибрати и др., както и с антитромбоцитното действие на аспирина в различни експериментални модели. Lipibor няма странични ефекти и е напълно безопасен при продължителна употреба, не притежава и нежелани взаимодействия с други лекарства, а може да бъде приеман от диабетици, възрастни хора и хора с нарушена чернодробна функция.

За ефективност и безопасност, съставките му са с научно доказан ефект, но не е проучван като трикомпонентен продукт, в клиниката по кардиология на университетската болница в град Плевен се стартира клинично наблюдение за ефективност и безопасност на Lipibor.

ПРОСПЕКТИВНО ОТВОРЕНО 12 СЕДМИЧНО КОНТРОЛИРАНО ПРОУЧВАНЕ ЗА ХОЛЕСТЕРОЛ НАМАЛЯВАЩИЯ ЕФЕКТ НА LIPIBOR

Цел на наблюдението

• Да се провери ефекта на Lipibor в ниска доза (1 капсула на ден) при възрстани на свободна диета
• Тъй като статините обикновено водят до повишаване на кръвната захар и чернодробните ензими е важно да се провери дали Lipibor има неблагоприятни ефекти върху кръвната захар и чернодробните ензими.

Материал и методи

Проучването включва 30 пациента (8 мъже и 22 жени, на възраст от 35 до 75) с хиперлипидемия/дислипидемия, които не са на лечение с липидопонижаващи медикаменти и специална диета. Пациентите са лекувани с Lipibor 1 капсула на ден и са били на свободна диета. Самите пациенти послужиха като контролна група. Общият холестерол, триацилглицеридите, LDL и HDL холестерол са измерени преди започване на лечние и след 4-тa и 12-та седмица от лечението. За оценка на нежелани реакции са определени CPK, CPK-MB и кръвна захар.

Резултати

Концентрацията на общия холестерол намалява значително между началото и 12 седмица от лечението с Lipibor в сравнение със стойностите преди лечение 6.98 ± 1.01 ммол/л и след 12 седмици 6.20 ± 0.73 ммол/л; Р<0.002]. Нивата на LDL холестерол и триацилглицерол също намаляват след прием на Lipibor. HDL холестеролът не се променя значително. Липидните показатели преди и след лечението са показани в таблица 3.

Редукция на общия холестерол

Lipibor намалява значително нивото на общия холестерол на 12-та седмица, спрямо това преди лечението. Резултатите показват висока степен на статистическа значимост (Р<0.002).

Концентрацията на общия холестерол започва да намалява (8%) още от 4-та седмица и показва статистическо значимо понижение на стойностите (Р<0.03). Разликата между началото и 12 седмица е 10% от изходните стойности. (Фиг.1).
Изходното ниво на общия холестерол преди лечението беше 6.99 ± 1.14ммол/л. То се понижава до 6.42 ± 0.80 на 4-та седмица и достига до 6.20±0.73 ммол/л на 12-та седмица след лечение с Lipibor.

На 12-та седмица, всички пациенти (освен един) лекувани с Lipibor имат намаление в общия холестерол спрямо началото на лечение.

Намаляване нивата на триацилглицеридите

На 12-та седмица, средната концентрация на триглицериди при лечение с Lipibor беше 2.84 ± 1.63 ммол/л, а преди лечението беше 2.82 ± 2.39 ммол/л. Концентрацията на триглицеридите започва да намалява (11%) още от 4-та седмица, но не е статистически значима (Р=0.45). (Фиг.2). Средните концентрации на триацилглицеридите при пациентите лекувани с Lipibor се различаваха значително, 16% между началото и 12-седмица, но разликата е статистически незначима (Р=0.33).

На 12 седмица, 27 пациента (освен един) лекувани с Lipibor имат намаление на триглицеридите спрямо началото на лечение.

Пациенти (N=16) които са имали по-високи стойности на ТГ (≥ 2.25 ммол/л) показват по-голямо намаление на стойностите, 19% след лечение с Lipibor.

Намаляване на нивата на LDL

Наблюдава се значителна разлика в нивата на LDL холестерол на 4 и 12 седмица (Р< 0.03). На 12 седмица средната концентрация на LDL холестерол при лечение с Lipibor е 4.14 ± 0.96 ммол/л, а на 4-седмица тя е 4.44 ± 0.72 ммол/л. Разликата в нивата на LDL холестерол между началото и 12 седмица е 0.73 ммол/л (15%) при лечение с Lipibor, след 4-тата седмица тя е 0.44 ммол/л (9%).

Промени в нивата на HDL

Lipibor повишава нивото на HDL холестерол на 12-та седмица спрямо това преди лечението. Резултатите не показват статистическа значимост (Р=0.15). Разликата между началото и 12 седмица е 7% в сравнение с изходните стойности. Изходно ниво на HDL преди лечението беше 1.01 ± 0.11 ммол/л и то се повишава до 1.07 ± 0.14 (6%) на 4-та седмица и достига до 1.08±0.14 ммол/л (7%) 12 седмици след лечение с Lipibor. На 12 седмица, повечето пациенти лекувани с Lipibor имат подобряване на HDL холестерол спрямо началото на лечение.

Резултати за безопасност и проява на нежелани лекарствени реакции

При всички пациенти липсваха нежелани лекарствени реакции по време на лечението с Lipibor. Отбеляза се отлична поносимост. Никой от наблюдаваните пациенти не показа нарушена чернодробна, бъбречна функция и/ или повишаване на кръвната захар.

Изводи

• Lipibor ефективно намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерол и триглицериди със сигнификантна статистическа разлика спрямо изходно ниво.
• Намаляването в нивата на общия холестерол, LDL и триглицеридите се постига за 4 седмици и се поддържа до 12-та седмица, когато е финалът на проследяването.
• През 12 седмичния период на проследяването не се наблюдават странични ефекти в групата на Lipibor.
• Приемът на Lipibor не води до промени или нарушения в чернодробната или бъбречната функция.

Препоръки за клиничната практика

• Lipibor придвижва всички липиди в правилната посока, което го прави подходящ както за профилактика така и за лечение на дислипидемия.
• За получаване на по-добър ефект да се предписва по-висока доза 2 до 3 капсули да ден и по-продължително лечение – над 4 месеца
• Да се приема по време на вечеря или преди лягане, тъй като синтеза на холестерол е повишен през нощта
• При доза 2-3 капусли е добре да се приема обед и вечер
• Прилагането на Lipibor заедно с диета ще даде по-голям успех на лечението
• Lipibor е особено подходящ при пациенти с нежелани ефекти от лечение със статини и фибрати

Клиничните доказателства за ефективността и безопасността на Lipibor дават основание той да бъде препоръчан за по-широка употреба в практиката. Lipibor е една нова терапевтична възможност за клиничната практика, която разширява благоприятните перспективи за пациентите с дислипидемии.

Библиография

1) Ford ES et al: Diabetes Care, 2004
2) Maxfield, F.R.; van Meer, G. Cholesterol, the central lipid of mammalian cells. Curr. Opin. Cell Biol. 2010, 22, 422–429. [CrossRef] [PubMed]
3) Iaea, D.B.; Maxfield, F.R. Cholesterol trafficking and distribution. Essays Biochem. 2015, 57, 43–55. [CrossRef] [PubMed]
4) Hansson, G.K. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N. Engl. J. Med. 2005, 352, 1685–1695. [CrossRef] [PubMed]
5) Toth, P.P. Subclinical atherosclerosis: What it is, what it means and what we can do about it. Int. J. Clin. Pract. 2008, 62, 1246–1254. [CrossRef] [PubMed]
6) Kulik, A.; Brookhart, M.A.; Levin, R.; Ruel, M.; Solomon, D.H.; Choudhry, N.K. Impact of statin use on outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Circulation 2008, 118, 1785–1792. [CrossRef] [PubMed]
7) Baigent, C.; Keech, A.; Kearney, P.M.; Blackwell, L.; Buck, G.; Pollicino, C.; Kirby, A.; Sourjina, T.; Peto, R.; Collins, R.; et al. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: Prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet 2005, 366, 1267–1278. [PubMed]
8) Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration; Baigent, C.; Blackwell, L.; Emberson, J.; Holland, L.E.; Reith, C.; Bhala, N.; Peto, R.; Barnes, E.H.; Keech, A.; et al. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: A meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet 2010, 376, 1670–1681. [PubMed]
9) Angiology 2003, Jan; 54(1): 25-38
10) Castamo G et al. Drugs Exp. Clin. Res. 2005: 31 Supp. 31-44
11) (Am.J Cardiol. 2000 Dec 21; 86(12A): 461-501)
12) Goldberg A et al: Am J Cardiol 2000
13) Matsumura et al., Osaka University of Pharmaceutical Sciences

КупиАбонамент

750×422
750×422

Свързани новини

Оставете коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.

728×90 – bottom