Брой 10/2012
Каре
Разликата между биологичните и биоподобните лекарства бе дискутирана на специален семинар на тема „Последни промени и тенденции в регулаторната рамка за биоподобните лекарства. Отговорността към безопасността на пациента”.
Позицията на генеричната индустрия в България бе представена на специална пресконференция от членовете на Управителния съвет на БГФармА на тема: „Плащаме ли разумно за лекарства?“.
Предлагаме ви гледните точки на проф. д-р. Златомир Коларов, който бе основен лектор на семинара и на изказаните на пресконференцията становища на Николай Хаджидончев, генерален мениджър на ТЕВА България и д-р Тасевски – Антибиотик Разград.
Проф. Златомир Коларов:
Председател на Българското медицинско дружество по остеопороза и остеоартроза и на Централната етична комисия към Министерски съвет
Биоподобните лекарства, не са просто подобие на оригиналните биологични лекарства, те са нови лекарствени продукти с различни свойства
Биологичните лекарства са големи молекули, пептиди или протеини. Процесът на тяхното производство включва живи организми, използват се специфични материали и се създават условия, които определят уникалния състав и свойствата на крайния продукт. Поради спецификата на производство и използваните биологични организми, по какво биологичните лекарства се различават от останалите е добре пазена корпоративна тайна.
По-рано произведените биологични лекарства имитираха действието на естествени човешки хормони и растежни фактори, като се свързваха със специфичните им рецептори и помагаха да се справим с някой дефицит. Въведените в края на ХХ век моноклонални антитела, обаче, представляват доста по-сериозно вмешателство в естествените процеси. Тези антитела, нормално, не съществуват в организма и човек не ги произвежда, за да унищожи дадена клетка. Моноклоналните антитела, са продукт на биотехнологията, направен да работи, като „вълшебен куршум“, който търси целта си, свързва се с нея, блокира някаква специфична мишена и едновременно с това привлича клетките на имунната система да разрушат маркираната клетка.
„За да се достигане до употреба на оригиналното биологично лекарство, то преминава през продължителни фази на клинично изпитване с много пациенти. При тях се установява дали срещу конкретния продукт и използваните биологични елементи, организмът развива имунен отговор (имуногенност) и ги възприема като чужди. В негативния сценарий е възможно да се получи имунен отговор срещу собствената структура и това да има дългосрочни последствия за човека. Когато такава нежелана реакция е много рядка, само тогава лекарството бива одобрено.
Добрите резултати при оригиналните биологични лекарства са постигнати вследствие на много инвестиции в проучване, разработване и клинично тестване на лекарството. Благодарение на дългите години работа на специалистите и проучванията, безопасността на пациентите при лечението с оригинални биологични лекарства е гарантирана.
След изтичането на патентите на оригиналните лекарства, обаче, последващите им копия преминават през по-кратки клинични изпитвания. Сред многото молекули, е възможно да бъде пропуснато някое лекарство, чиято имуногенност да се установи в клиничната практика, когато много пациенти вече са засегнати.
Избягването на такива реакции може да се постигне чрез няколко стъпки. На първо място след въвеждането в практиката на биоподобни лекарства, приложението им трябва да се документира много добре. Лекарите и у нас трябва да докладват нежеланите реакции, колкото и незначителни да им се струват. Натрупването на данни от много такива съобщения показва, къде е проблемът.
Много важно условие за установяването на риска при дадено лекарство е то да може да бъде идентифицирано. Ако се приложи генеричния подход и при биологичните лекарства, при който на пациента му се прилага лекарство от различни производители, няма да се разбере, кой причинява нежеланите реакции. Биологичните лекарства от различни производители са абсолютно различни продукти и трябва да се назовават с търговските имена, а не с непатентните. Те не трябва да бъдат заменяни или да се превключва пациент от едно на друго.
Николай Хаджидончев, генерален мениджър на ТЕВА България:
Крайно неприятно е с недоказана и неистинска информация да се спекулира със страховете у пациентите
Напоследък върви поредната кампания, подета срещу биоподобните медикаменти. Първо искам да върна нещата малко назад във времето. Преди 10 години, когато беше бума в навлизане на генеричните медикаменти, имаше подобна кампания срещу тях, като се коментираше, че те са медикаменти с по-лошо качество от оригиналните, нямат същите клинични ефекти и т.н.
10 години по-късно виждаме подобна тенденция по отношение на биотехнологичнните медикаменти. Ако погледнем европейската практика, ще видим, че повече от 300 000 души в момента в Европейския съюз са на лечение с биоподобни медикаменти и резултатите не отстъпват на тези, които са с оригиналните молекули или оригиналните биологични продукти. За мен буди удивление това, че донякъде тази полемика се подклажда от глобални, иновативни компании, които по този начин се опитват да защитят пазара. Това е нормална пазарна практика, но изненадата е това, че вече една голяма част от водещите глобални иновативни компании създадоха или придобиха генерични компании, включително и такива, които произвеждат биоподобни медикаменти. И тази полемика реално вреди и на тях. От една страна те коментират липсата на гарантирано качество при биоподобните медикаменти, от друга страна техни дъщерни компании произвеждат такива.
Искам да кажа, че е крайно неприятно да се спекулира със страховете у пациентите. Пациентите, които са на биоподобни медикаменти са с тежки заболявания и е нормално да се притесняват за изхода и за качеството на лечението, на което са. Когато се спекулира с недоказана и с неистинска информация, това буди страхове, които пораждат напрежение. В същото време, аз питам – без навлизането на биоподобни медикаменти откъде ще се вземат фондовете за финансиране на новите биотехнологични медикаменти, които ще излязат след няколко години? Бюджетите за здравеопазване, особено пък в България, нямат тенденция на увеличаване от година на година с такива темпове, че да може да има средства за всички нови молекули, които се появяват и които са изключително скъпи. Единственият начин е тези медикаменти, които са вече извън патентна защита, да бъдат заменени с биоподобни, за да може да се освободят фондове за нови иновативни биотехнологични продукти. Виждаме каква е ситуацията в държавата, средствата са крайно недостатъчни. И единственият начин да се оптимизират разходите, така че да се покрият максимален брой пациенти с качествени продукти е съчетание между генерични и
иновативни технологии.
Д-р Тасевски – Антибиотик Разград
В много случаи новите така наречени биоподобни продукти се оказват по-добри
Истината за биоподобните продукти е, че през тези 10-15 години, през които стои патента на един оригинален биологичен продукт, са се развили толкова много нови технологии за пречистване на препаратите, за добиване на тези сложни биологични молекули, така, че в много случаи новите така наречени – биоподобни продукти, произвеждани от други компании и минали през всички рестриктивни регулации на евопейската медицинска агенция, се оказват по-добри. Тези тенденции, които се очертават в момента, за тяхното подценяване, са доста неблагоприятни и в голяма степен неверни. И ние затова правим тази пресконференция, да можем, да разясним тези пунктове от фармацевтичната индустрия и бизнес. Българският пациент има право да знае с какви медикаменти се лекува. И той се лекува с качествени, ефикасни, безопасни медикаменти. И генеричната промишленост е тази, която предоставя това да стане на достъпни цени.
