Вчера, 6 декември 2017 г., под патронажа на Комисията по здравеопазването към 44-то Народно събрание, се проведе конференция на тема: “Биоподобните лекарствени продукти – настояще и бъдеще за устойчиво здравеопазване”. Организатори на форума бяха Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА) и Лекарства за Европа.
На събитието бяха обсъдени политики и практики за оптимизиране на социалните ползи от прилагането на биоподобни лекарствени продукти, навлизането им на европейския пазар, ценообразуването и реимбурсирането на биоподобните лекарствени продукти, ролята им за здравната система и др.
Биоподобните лекарства са възможно най-близки или подобни на вече съществуващи биологични лекарства (референтни лекарства), които са показали клинична еквивалентност по отношение на профила на ефикасност и безопасност. Те са нови биологични продукти, подобни и много близки по идентичност, на вече разрешени за употреба медикаменти. Биоподобните лекарствени продукти не са абсолютни копия на референтния продукт, както е при генеричните лекарства, които имат проста химична структура и се приемат за идентични с референтното лекарство. Активната субстанция на биоподобното и референтното лекарство е една и съща, но може да съществуват някои различия във връзка със сложността на процесите на производство.
В процеса на одобрение биоподобните лекарства преминават през прецизна научна оценка преди пускането им на пазара, за да се гарантира, че когато се използват според терапевтичните ръководства за одобрените показания, те ще бъдат толкова безопасни и ефективни, колкото и референтното лекарство. При тяхното производство се спазват строги изисквания за качество, като се използват най-модерни методи, а производствените съоръжения са предмет на инспекции подобно на съоръженията за всички останали биологични лекарства.
Биоподобните лекарства се използват в Европейския съюз от 2006 г. като алтернатива на референтните лекарствени продукти. За последните 10 години в страните от Европейския съюз е натрупан почти 100% от клиничния опит, свързан с употребата на биоподобни лекарства, като общата продължителност на лечението на пациентите е над 700 млн. дни. По данни за 2016 г. продажбите на 9 от 10 биоподобни лекарства се реализират в Европейския съюз.
Към момента в Европейския съюз са одобрени около 40 биоподобни лекарствени продукти. Най-много регистрирани биоподобни търговски наименования има в Германия – 22 бр., Франция – 15 бр., последвани от Чехия – 14 бр., Финландия, Белгия и Хърватия с 13 бр. За сравнение в България са регистрирани 11 биоподобни търговски наименования.
Биоподобните лекарства могат да подобрят достъпа на пациентите до съвременни терапии при намаляване на разходите за системите на здравеопазване в Европейския съюз, вкл. в България. От 2006 до 2016 г. в Европейския съюз са спестени около 1,5 млрд. евро от въвеждането на биоподобни лекарствени продукти, като за следващите 4 години (от 2016 до 2020 година) се очаква спестяванията в Европа и САЩ да достигнат 49 млрд. евро. Съществуващите клинични данни предоставят все повече доказателства, че смяната на терапията от биологичен на биоподобен лекарствен продукт не води до допълнителни рискове за пациентите.
Участниците в конференцията се обединиха около тезата, че за да се осигури навременен достъп на повече пациенти, които имат нужда от съвременно лечение, е важно да има държавна политика, насочена към подобряване информираността на медицинските специалисти и пациентите относно качеството, безопасността и ефикасността на биоподобните лекарства и насърчаване на използването им.
