Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) финализира своя обзор върху терапевтичната употреба на ипидакрин – обратим холинестеразен инхибитор, използван при редица неврологични заболявания. Лекарственият регулатор препоръчва сериозно стесняване и по-прецизно дефиниране на индикациите за предписване на медикамента.
Проверката на CHMP е установила, че голяма част от старите клинични проучвания са проведени върху малки групи пациенти, липсва сравнение с плацебо или не отговарят на съвременните стандарти за медицина, базирана на доказателства.
Промени в терапевтичния обхват: Къде отпада и къде се запазва?
За да се приведат кратките характеристики на продуктите с ипидакрин в съответствие с актуалните медицински стандарти, CHMP приема следните ревизии:
-
- Забранява се употребата при: Демиелинизиращи заболявания, неврит, полиневрит, полирадикулоневропатия и миастеничен синдром.
- Запазва се прилагането само за симптоматично лечение при:
◦ Специфични увреждания на периферните нерви – мононевропатии и полиневропатии;
◦ Болест на Алцхаймер и миастения гравис;
◦ Чревна атония;
◦ Като допълваща симптоматична терапия при пациенти в процес на възстановяване след мозъчен инсулт или травматично мозъчно увреждане.
Спазване на дозировката и строго специализирано предписване
От EMA са категорични, че медикаментите, съдържащи ипидакрин, вече трябва да се предписват единствено от лекари със специалност и опит в диагностиката и лечението на съответните неврологични състояния.
Макар да не са установени нови непознати рискове, регулаторът обръща внимание на вероятността от странични ефекти при по-високи дози. Не се изключва и риск от чернодробна токсичност.
Препоръка за безопасност: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагане на дози, надвишаващи 80 mg дневно, както и при терапия на пациенти с настоящи или минали чернодробни нарушения.
