Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) преминаха процедурата по нотификация на Европейската комисия (ЕК) и процедурата може да продължи в Народното събрание. Това се казва в съобщение на Министерството на здравеопазването по повод коментарите на ЕК относно проекта на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, който предвижда промени във формулата за СЕСПА.
От Министерството подчертават, че процедурата по нотификация не предвижда издаване на положително или отрицателно становище от ЕК.
„В съответствие с Директива (ЕС) 2015/1535, на 13.12.2023 г. Министерството на здравеопазването извърши нотификация пред ЕК на законопроекта, с който се променя алгоритъма за изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в Специализираната система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). Съгласно Директивата, считано от датата на нотификация на проекта, започва да тече тримесечен период на прекъсване, по време на който законопроектът не може да бъде приет и да влезе в сила.
Този тримесечен период може да бъде удължен с още три месеца, ако от страна на ЕК или от държава-членка постъпи т.нар. „подробно становище“, с което се изразява несъгласие по предложените текстове. Ако след изтичането на тримесечния отлагателен период не постъпят подробни становища по проекта на акт, то той може да бъде приет.
По настоящата нотификация тримесечният отлагателен срок изтече на 14.03.2024 г. В рамките на този срок по предложените промени в ЗЛПХМ не са постъпили подробни становища нито от Комисията, нито от някоя от държавите-членки. По текстовете са направени коментари от ЕК, като в своето съобщение Комисията подчертава, че тези забележки не удължават периода на изчакване. Европейската комисията изразява надежда, че доколкото е възможно, българските власти ще вземат под внимание предложенията й по проекта на закон“, се казва в прессъобщението на МЗ.
Припомняме, че с промените в ЗЛПХМ се предлага изчисленията във формулата на СЕСПА да се извършват, като се вземе предвид 100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65%. Стойността ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа, вместо както до сега за период от 6 месеца.
