Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) даде приоритетен ход на оценката на нов медикамент за борба с метастатичния рак на панкреаса. Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) към регулатора обяви официално, че започва т.нар. „поетапен преглед“ (rolling review) на наличните масиви от данни за лекарствения продукт дараксонрасиб. Този специфичен административен подход има за цел максимално да съкрати времето за одобрение на терапията, като експертите ще анализират информацията на отделни етапи, веднага след като изследователите я предоставят на разположение.
Решението на ЕМА да задейства ускорената процедура стъпва върху обещаващите резултати от клинично изпитване от Фаза 3. В него ефектите на дараксонрасиб са били съпоставени директно със стандартна химиотерапия при пациенти в напреднал стадий на заболяването, които вече са преминали през предходни линии на лечение.
Пациентите с авансирал рак на панкреаса, при които се наблюдава прогресия на тумора след първоначалните терапии, се намират в изключително критично състояние. Възможностите за лечение пред тях към момента са крайно лимитирани, а прогнозата е неблагоприятна – със средна продължителност на живота от едва около 6 месеца.
Този огромен дефицит в съвременната онкология мотивира Световната и европейските здравни институции да търсят спешни терапевтични алтернативи.
Пилотен проект за достъп до иновации Поради огромния си потенциал да отговори на ключова и неудовлетворена медицинска нужда, дараксонрасиб е категоризиран като стратегически приоритет в рамките на иновативния проект на ЕМА „Cancer Medicines Pathfinder“. В резултат на това кандидатстването за централизирано разрешение за употреба в ЕС е било максимално облекчено във времето. Чрез одобрения поетапен преглед CHMP ще ревизира качествените, лабораторните (неклинични) и клиничните изпитвания текущо, дълго преди производителите да са подали финалното цялостно заявление за пускане на пазара.
Този казус ще послужи и като практически пример за прилагането на реформираното фармацевтично законодателство на Европейския съюз. Новите разпоредби целят да превърнат поетапните прегледи в редовен инструмент, осигуряващ гъвкавост, бързина и по-ранен достъп на пациентите до иновативно лечение.
От ЕМА обаче са категорични: гъвкавата процедура по никакъв начин не означава компромис с качеството. Продуктите, оценявани по този ред, преминават през абсолютно същите безкомпромисни стандарти за сигурност, ефикасност и чистота на производството, каквито се изискват при всяка стандартна оценка.
Към момента е технически невъзможно да се прогнозира точната дата за окончателното финализиране на прегледа за дараксонрасиб. Въпреки това експертите са убедени, че процесът ще приключи много по-бързо от конвенционалните срокове. От ЕМА допълват, че в бъдеще са готови да прилагат този модел и за други ключови молекули, като всеки случай ще се разглежда индивидуално на база важността на препарата за общественото здраве и нивото на терапевтична иновация.
