Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim организира хибридно събитие, в което се включиха медицински специалисти от 8 точки в България- София, Варна, Пловдив, Плевен, Бургас, Стара Загора, Велико Търново и Русе, и обсъдиха най-новите стандарти в лечението на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност(ХСН).
Модератори на експертния панел бяха проф. Мария Токмакова – УМБАЛ „Свети Георги“, Пловдив и проф. Асен Гудев – УМБАЛ “Царица Йоанна-ИСУЛ”, София, а специални гост-лектори – проф. Стефан Анкер – клиничен комплекс „Шаритѐ“, Германия, главен изследовател на програмата EMPEROR-Preserved и проф. Джавед Бътлър – президент на Baylor Scott University и White Research Institute и професор по медицина от университета в Мисисипи, САЩ.
В своето експозе проф. Дж. Бътлър представи темата „Сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ) – предизвикателства и възможности“.
„Добрата новина е, че вече разполагаме с четири класа медикаменти, които доказано подобряват прогнозата при пациенти със СНнФИ – АСЕ-инхибиторите (ARNI), бета блокерите (BB), антагонистите на алдостероновите рецептори (MRI) и SGLT-2 инхибиторите,” отбеляза в началото на своята презентация проф. Бътлър. Той посочи, четова гласят последните Препоръки на Европейското кардиологично дружество (ESC), което разглежда тези лекарствени средства като фундаментална терапия или клас 1 препоръчана терапия. Експертът поясни, че освен ако няма налице абсолютни противопоказания, пациентите следва да получават всяка една от четирите класа терапии.
„Последните добавени в Препоръките медикаменти са SGLT2 инхибиторите, към които принадлежи и empagliflozin. Резултатите от клиничните проучвания, включително от EMPEROR-Reduced, показват категорично намаляване на сърдечносъдовата смърт и хоспитализацията поради СН, а вторичните анализи доказват подобрение в качеството на живот на тази група пациенти,“ посочи професорът. Той добави, че кумулативното въздействие на тази група медикаменти е 73% редуциране на относителния риск и 25.5% редуциране на абсолютния риск.
Проф. Бътлър сподели своите наблюдения от реалната практика, където се наблюдава съществена клинична инерция. Според него причините за това са две – от една страна, специалистите не лекуват комплексното заболяване, а само отделните показатели – високо кръвно налягане, висок холестерол, нисък хемоглобин и.т.н. По този начин, когато достигнат желаните стойности, те спират добавянето на нови медикаменти. „Това лечение е погрешно -ако наблюдаваме ниска ИФ, задължително трябва да приложим агресивна терапия към тези пациенти,“ подчерта Бътлър.Друга причинада не се забавя включването на допълнителни медикаменти според експерта ерискът от внезапна сърдечносъдова смърт при пациентите със СН: „С времето СН не изчезва, а напротив – задълбочава развитието си. Повишават се стойностите на рискови фактори като кръвно налягане, затлъстяване, диабет, които от своя страна допринасят за развитието на заболяването. Данните в САЩ сочат, че това води до 75% ниво на смъртност за 5-годишен период. Ето защо агресивното лечение на тези пациенти е изключително важно! “, добави той.
Проф. Бътлър представи данни от проспективния обсервационен регистър CHAMP-HF, обхващащ 3518 пациенти със СН с ФИ<40% от реална клинична практика в САЩ. Резултатите показват, че под 25% от участниците са на тройна терапия, а при едва 10% е предписана необходимата дозировка. „Ако се направи анкета с пациенти със СН и им се зададе въпрос какви са очакванията им къмсистемата на здравеопазването – по-добри медицински грижи, повече медицински специалисти, които се грижат за тях или нещо друго? Освен по-дълъг живот, това, от което пациентите имат нужда, е да бъдат самостоятелни/независими, без да се налага често лечение в болница, посещение в спешно отделение или отглеждане в старчески дом. Те биха искали да живеят свободно и да бъдат функционални, така че да могат да се грижат сами за себе си,“ сподели лекторът и допълни: „Единственият начин да се постигне това е да се приложи подходяща и навременна медицинска терапия.Това, което наблюдаваме в проучванията, е не само подобряване на клиничните резултати, подобряване на здравето и качество на живот на пациентите, но и появата на тези ползи на много ранен етап. В клиничното проучване EMPEROR-Reduced отчитаме доказани ползи от приложението на empagliflozin още на дванайстия ден, а в EMPEROR-Reserved на осемнайстия ден. Това са реални резултати в рамките на 3 до 4 седмици,“ подчерта в заключение проф. Бътлър. Събитието продължи с презентация на проф. Стефан Анкер от клиничен комплекс „Шаритѐ“, който е познат на българската аудитория и като основател и главен редактор на първото списание за СН с отворен достъп, ESC HF. Той представи темата „Empagliflozin – доказани ползи за пациентите съссърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване(СНзФИ)“. В своето изложение проф. Анкер разгледа актуалните проблеми в лечението на пациентите със СНзФИ - намалена двигателна способност, лошо качество на живот, повишен риск от хоспитализации, повишен риск от смъртност поради сърдечносъдови и всякакви причини, повишени разходи за лечение. „Милиони пациенти със СНнФИ и СНзФИ по целия свят имат нужда от по-добра грижа!“ категорично посочи проф. Анкер като отбеляза, че въпреки напредъка на терапии от класове като RAASI, BB и MRA, лечението на СНнФИ все още остава съществен здравен проблем. „Почти половината от пациентите със СН страдат от СНзФИ, при които възможностите за лечение са много ограничени. Една от причините за това е, че трудно успяваме да убедим общопрактикуващите лекари да се включат в диагностиката и лечението на това заболяване“, заяви проф. Анкер. Тойдопълни, че до момента са представени данни от клинични проучвания, доказващи че SGLT-2 инхибиторите водят до по-добра прогноза при пациенти със СНзФИ. Проф. Анкер представи данните от EMPEROR-Preserved Фаза III, рандомизирано двойносляпо, плацебо контролирано клинично проучване, което изследва ефекта на empagliflozin 10 mg в сравнение с плацебо веднъж дневно, добавени към обичайното лечение. Проучването включва 12-месечен скрининг на 5 988 възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) >40%.1Съставната първична крайна цел включва времето до първа проява на сърдечносъдова (СС) смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, а вторичната крайна цел – първата и последващи хоспитализации поради СС събития и динамика в скоростта на eGFR.
Той описа и профила на пациентите,участвали в изследването – средна възраст 72 години, близо половинатажени, със или без диабет, близо половината с предсърдно мъждене, еGFR – средно 61. При 80% от пациентите се наблюдава RAASI терапия и лечение за различни видове съпътстващи заболявания – напр. повече от 90% са с хипертония, 1/3 от тях са на MRA, BB -повече от 87%, а на статини – повече от 60%.
„Това са пациенти, които вече са включени на множество терапии и на базата на това ние добавихме empagliflozin в сравнение с плацебо. Резултати демонстрират 21% редуциране на първичната крайна цел – сигнификантни положителни резултати, които показват, че това лечение действа и то бързо,“ посочи проф. Анкер и поясни, че при EMPEROR-Preserved наблюдаваме бързи ползи и при основните крайни цели, включително намаляване с 27% на хоспитализациите поради СН. Освен това, във времето се отчита и подобрение на бъбречната функция.
В EMPEROR-Preserved подгрупите са разгледани от два конкретни аспекта – от една страна, има ли група, която получава много ползи и друга група, която не получава ползи. Данните сочат, че всички пациенти в тези клинични изследвания са получили ползи, включително и в LVEF ≥ 50%.
„Тези резултати, както и резултатите от клиничното проучване EMPEROR-Reduced при пациенти с LVEF<40%, категорично подкрепят употребата на empagliflozin в целия спектър на фракция на изтласкване при пациенти със сърдечна недостатъчност,“ отбеляза в заключение проф. Анкер. По време на дискусията участие взеха и специалистите от страната, като бяха обсъдени въпроси, свързани с контраиндикациите за предписване на SGLT-2 инхибитори - алергия, захарен диабет тип 1, бременност, и пациенти с бъбречна недостатъчност в краен стадий с необходимост от диализаи др. На финала на срещата лекторите обобщиха, че най-ефективната терапия е тази, която пациентът приема редовно и е от изключителнозначение ролята на медицинския специалист, който трябва да обясни ползите от приема на empagliflozin веднъж дневно. Товаможе да доведе до благоприятна прогноза и да подобри качеството на живот още в първите седмици на терапията. За проучванията за сърдечна недостатъчност EMPEROR2,3 Двете проучвания EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) Фаза III за хронична сърдечна недостатъчност са рандомизирани, двойно слепи изпитвания, които изследват ефекта на empagliflozin, приеман веднъж дневно в сравнение с плацебо при възрастни пациенти със СН със запазена или намалена фракция на изтласкване при пациенти с и без захарен диабет тип 2, които са на лечение с обичайна терапия: • EMPEROR-Reduced [NCT03057977] изследва профила на безопасност и ефикасност на empagliflozin при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF). o Първична крайна цел – съвкупност от анализирани поотделно: време до настъпване на сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност o Брой на пациентите: 3 730 o Финализиране на проучването: 2020 г. o Link to lay summary • EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изследва безопасността и ефикасността на empagliflozin при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF). o Първична крайна цел – съвкупност от анализирани поотделно: време до първа проява на сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност o Брой пациенти: 5 988 o Финализиране на проучването: 2021 г. За програмата EMPOWER Програмата EMPOWER е създадена от BoehringerIngelheim, за да изследва въздействието на empagliflozin върху основните клинични сърдечносъдови и бъбречни резултати в спектъра от сърдечносъдовите, бъбречните и метаболитните състояния. Тези състояния са водещата причина за смъртност в световен мащаб и съставляват до 20 милиона смъртни случая на година.4Чрез програмата EMPOWER Boehringer Ingelheim работи за подобряване научните познания за тези взаимосвързани системи и в посока създаване на терапевтична грижа, която предлага интегрирани ползи за част от органите в човешкото тяло. Програмата EMPOWER се състои от осем клинични проучвания и две проучвания от реалната клинична практика. EMPOWER потвърждава дългосрочния ангажимент на BoehringerIngelheim за подобряване на резултатите при пациенти със сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни състояния. Програмата EMPOWER е най-всеобхватната и най-обширна клинична програма за SGLT2 инхибитор, провеждана до този момент, с участието на повече от 400 000 възрастни пациенти. За сърдечната недостатъчност (СН) Сърдечната недостатъчност е прогресивно, инвалидизиращо и потенциално животозастрашаващо състояние, което настъпва, когато сърцето е с нарушена помпена функция и не може да осигури необходимата циркулация, за да отговори на нуждите на организма за оксигенирана кръв или, когато, за да направи това се изисква увеличен обем на кръвта, което води до натрупване на течност в белите дробове и периферните тъкани.5СН засяга над 60 милиона души по целия свят, и техния брой се очаква да нарасне със застаряването на населението. Заболяването е широко разпространено сред пациенти със захарен диабет6, но е важно да се знае, че приблизително половината от всички хора със сърдечна недостатъчност не са диагностицирани със ЗДТ2.7 За сърдечносъдовите, бъбречните и метаболитните заболявания Boehringer Ingelheim се стреми да развива терапевтичната грижа за пациентите със сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни нарушения - група взаимосвързани заболявания, които засягат повече от един милиард души по целия свят и са водеща причина за смърт.4 Сърдечносъдовата, бъбречната и метаболитна системи са взаимосвързани и споделят много от сходните рискови фактори и патологични пътища при развитиe на дадено заболяване. Дисфункцията в една от тези системи може да ускори появата на други, което води до прогресиране на взаимосвързани заболявания като диабет тип 2, сърдечносъдови заболявания, сърдечна недостатъчност и бъбречни заболявания. Това от своя страна води до повишен риск от сърдечносъдова смърт. И обратното, подобряването на една система може да доведе до положителни ефекти в останалите.8,9 Чрез инициираните проучвания и изпитвания за терапии BoehringerIngelheimцели да подобри здравето на хората, като възстановява баланса между взаимосвързаните сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни системи и редуцираме риска от сериозни усложнения. Като част от ангажимента на компанията към пациентите, застрашени от сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни заболявания, BoehringerIngelheim ще продължи да прилага мултидисциплинарен подход в грижите към пациентите и да насочва ресурси за преодоляване на пропуски при тяхното лечение. За empagliflozin Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високо-селективен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2) и първият одобрен за употреба медикамент за лечение на ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечносъдова смърт.10На 21 юни 2021 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на empagliflozin за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) с намалена фракция на изтласкване (систолна сърдечна недостатъчност).11 За Boehringer Ingelheim Мисията на Boehringer Ingelheim е да открива и проучва революционни терапии, които трансформират живота днес и за поколения напред. Като водеща научноизследователска биофармацевтична компания, Boehringer Ingelheim създава добавена стойност чрез иновации в области с големи неудовлетворени медицински нужди. Компанията е основана през 1885 г. като фамилна собственост и като такава предприема действия в дългосрочна перспектива.. Приблизително 52 000 служители на компанията работят усилено в повече от 130 пазара по целия свят за трите бизнес-сегмента: фармацевтични продукти за хуманната медицина, ветеринарна медицина и биофармация. Научете повече на: www.boehringer-ingelheim.com Източници: 1. Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038 2. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozinoutcomEtRial in Patients With chrOnicheaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed June 2021. 3. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozinoutcomEtRial in Patients With chrOnicheaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed June 2021. 4. GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544. 5. American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: June 2021. 6. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327. 7. Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75. 8. Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11. 9. Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903. 10. Jardiance® (empagliflozin) EU SPC 2022. 11. Marketing authorisation. Accessed: June 2021
