Европейската комисия отправи покана за изразяване на интерес за представяне на пациентски организации в Комитета за лекарства сираци (COMP) на Европейската агенция по лекарствата EMA, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Целта е да бъдат запълнени три позиции за членове на COMP, номинирани от Европейската комисия да представляват пациентски организации. Тримата членове ще бъдат назначени за срок от 3 години, считано от 1 юли 2024 г., който може да бъде подновен.
Крайният срок за подаване на заявления до ЕK е 12,00 часа средноевропейско време (CET) на 7 декември 2023 г. Настоящите членове могат да кандидатстват отново, става ясно от поканата. Допълнителна информация относно процедурата за кандидатстване и критериите за оценка са обявени на уебсайта на EK.
Комитетът за лекарства сираци има утвърдена традиция да включва представители на пациентите в работата си, посочват от ЕMA. Основната му задача е да разглежда заявления, изпратени от компании, и да решава дали техните лекарства могат да бъдат определени като сираци. Лекарството сирак се използва при диагностициране, профилактика или лечение на животозастрашаващо или хронично инвалидизиращо състояние, което се определя като рядко, когато засяга не повече от 5 на 10 000 души в Европейския съюз (ЕС).
Ролята на представител на пациентска организация в COMP е да даде глас на пациентите и да гарантира, че техните нужди се вземат предвид в процеса на вземане на решения от комитета. Въпреки че не се изисква медицинско образование, кандидатите могат да се възползват допълнително от наличието на солидни познания по медицински и до известна степен по регулаторни въпроси, свързани с лекарствата в ЕС, поясняват още от регулатора.
Представители на пациентски организации участват в процедурите на COMP равнопоставено с останалите членове на комитета. От тях се очаква да присъстват на месечните срещи на комисията в EMA и да участват активно в научни дискусии, да разглеждат документи и да правят коментари със специфичен фокус върху целевата група, която представляват.
Представители на пациентски организации също са членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Педиатричния комитет и Комитета за модерни терапии на EMA.
Европейската комисия ще назначи членовете на пациентски организации след консултация с Европейския парламент, информират оттам.
