Комитетът за оценка на риска в фармаковигиланса (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира извънреден преглед на безопасността на всички инжекционни медикаменти, съдържащи желязо. Причината са нарастващите опасения от висок риск за поява на хипофосфатемия (критично ниски нива на фосфат в кръвта) и свързани с нея сериозни костни увреждания, включително остеомалация (омекване на костите).
Инжекционните форми на желязо се използват при тежък железен дефицит и анемия, когато пероралната терапия е неприложима, неефективна или се изисква бързо възстановяване на нивата.
Защо се налага прегледът?
Досега бе известно, че хипофосфатемията е честа нежелана реакция (засягаща до 1 на 10 души) основно при приложение на железна карбоксималтоза. Новите съобщения за безопасност обаче алармират за следните проблеми:
- Случаи при ниска дозировка: Регистрирани са тежки случаи на хипофосфатемия и остеомалация дори при пациенти, получили едва една или две дози, както и при хора без предварително известни рискови фактори.
- Забавена диагностика: Симптомите на хипофосфатемията (умора, мускулни и костни болки) припокриват тези на самия железен дефицит. Освен това ранните костни промени не винаги се откриват на стандартна рентгенография.
- Недостатъчност на настоящите мерки: Докладите изразяват съмнение относно ефективността на текущите препоръки за мониторинг на фосфатните нива в кръвта.
Обхват на проверката и очаквани действия
Въпреки че най-много сигнали са постъпили за железната карбоксималтоза, PRAC разширява обхвата на процедурата върху всички инжекционни лекарствени продукти с съдържание на желязо.
Важно уточнение: Прегледът не обхваща пероралните форми (таблетки, капсули, сиропи), тъй като те осигуряват значително по-ниски количества елементарно желязо за единица време и не носят подобен риск.
PRAC предстои да оцени дали рискът от костни и метаболитни нарушения променя общото съотношение „полза-риск“ на инжекционните Iron-терапии. На базата на заключенията регулаторът ще реши дали се налагат актуализации в кратките характеристики на продуктите, промени в дозирането или въвеждане на нови задължителни ограничения за употреба.
