Американските водещи онкологични центрове започнаха ускорен прием на пациенти в програма за ранен достъп до силно обещаваща нова молекула за терапия на рак на панкреаса. Иновативният медикамент, разработен от биотехнологичната компания Revolution Medicines, предизвика сериозен интерес в медицинските среди, които очакват и бързото му окончателно одобрение от регулаторните органи, предава Ройтерс.
Светкавична реакция от FDA
Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) даде зелена светлина на програмата за разширен достъп на 1 май. Това се случи по-малко от три седмици, след като от компанията производител обявиха официалните данни от клиничните изпитвания. Резултатите показват, че еднократният дневен перорален прием на таблетката е удвоил преживяемостта при пациенти в напреднал стадий на заболяването. Ракът на панкреаса остава един от най-агресивните и смъртоносни карциноми с критично ниски нива на 5-годишна преживяемост.
От компанията вече са внесли искане до FDA за правото да предоставят медикамента напълно безплатно на пациенти с метастатична форма на заболяването, при които предходните стандартни линии на терапия не са дали задоволителен резултат.
Дараксонрасиб: Какъв е механизмът и резултатите?
Новото лекарствено вещество, наречено дараксонрасиб, беше сред първите продукти, включени от FDA в ускорена процедура за приоритетен преглед през изминалата година. Експертите предвиждат, че окончателното му пазарно одобрение може да стане факт само месец или два след подаването на финалната документация.
Успехът на молекулата се дължи на нейния таргетен механизъм:
- Генетично таргетиране: Медикаментът е насочен директно към специфична генетична мутация, която се открива в близо 90% от всички случаи на рак на панкреаса.
- Удвоена преживяемост: Клиничните проучвания доказват, че дараксонрасиб удължава средната преживяемост на пациентите до 13.2 месеца, в сравнение с едва 6.7 месеца при контролната група, подложена на стандартна химиотерапия.
Предизвикателства пред онкологичните центрове
Въпреки огромния оптимизъм, онколозите напомнят, че пълното администриране и управление на програмата за разширен достъп ще изисква време. Включването в нея изисква сериозен административен и медицински ресурс от страна на болничните заведения извън техния рутинен оперативен капацитет, за да се гарантира безопасността и стриктното проследяване на пациентите.
