Съвремeнно лечение на хроничната венозна не­достатъчност с Detralex

Брой 6/2002

Д-р Г. Божанов

Хроничната венозна недос­татъчност (ХВН) е сред най-разпространените заболявания в света. Според ни­кои автори честотата на това заболяване може да достигне до 50%. Въпреки този факт и много високата болестност, ХВН често пъти остава неразпозната и бива подценявана. Лечението на ХВН обикновено е съчетание от промени в начина на живот, лекарствена тера­пия, компресивна терапия, склерозираща терапия и оператив­но лечение. DETRALEX (микронизирана пречистена флавоноидна фракция) е флеботропно лекарствено средство с доказан в редица проучвания клиничен ефект при ХВН. DETRALEX референтният флеботропен ме­дикамент в световен мащаб, бе избран и за най-голямото изследване на ХВН RELIEF.

Международното проучване RELIEF

Проучването RELIEF (март 1997 г. декември 1998 г.), е по­казателен пример за клиникоепидемиологично изследване, което значително задълбочава познанията ни върху ХВН. RELIEF е проспективно, контролирано, мултицентрично меж­дународно проучване, осъществено под егидата на Световния Колеж за Съдови Заболявания (WCVD). Негови международни координатора са професорите X. Хименес Косио от Испания и X. Улоа от Колумбия. Проведе­но върху контингент от 5052 пациенти (от 23 страни), проуч­ването RELIEF е най-мащабното в историята на проблема ХВН.

По-важните цели на проучването RELIEF бяха:

1. Да се съберат епидемиологични данни от различии страни по света по проблема хронична
венозна недостатъчност (ХБН) и по-специално върху венозния рефлукс.

2. Да се направи оценка на прогресирането на симптомите и признаците у пациентите с ХВН с и без венозен рефлукс, лекувани с DETRALEX.

3. Да се извърши психометричното утвърждаване на версиите на CIVIQ (на различии езици и за различни култури) и да се направи оценка на промените в качеството на живота след лечението с DETRALEX в двете групи пациенти с или без вено­зен рефлукс.

В проучването RELIEF бяха включени пациенти с или без ве­нозен рефлукс, с клинични проя­ви на ХВН, класифицирана меж­ду СО и С4 (според клиничната класификация СЕАР).

Епидемиологични данни от проучването RELIEF

В проучването взеха участие общо 5052 пациенти, 57% от които нямаха венозен рефлукс. В останалите 43% бе открит венозен рефлукс, който в 53% от случайте засягаше v. saphena magna, в 14,3% v. saphena parva и в 32,7% и две­те вени едновременно. Осемдесет процента (80%) от пациен­тите бяха жени, което означава съотношение жени:мъже 4:1. Средната възраст на пациен­тите в общата популация беше 45,2 години.

Изненадващ беше фактът, че преди да се включат в RELIEF, само 22 % от участниците бяха провеждали лечение, независимо от наличието на субективни оплаквания у всички пациенти.

Проучването RELIEF ни предостави важна информация, свързваща възрастта на па­циентите с клиничния стадий на заболяването им, според класификацията СЕАР: средната възраст на пациентите нараства с утежняване на клиничното им състояние. Давността на ХВН също бе свързана с клиничния стадий, според класификацията СЕАР. Установената зависимост между възрастта на пациентите (според тежестта на ХВН) и давността на заболяването им, ясно показва, че ХВН е прогресиращо заболяване. Развитие на субективните оплаквания и симптомите на ХВН и пациентите с и без венозен рефлукс.

Лекувани с DETRALEX

Резултатите показаха, че шест месечна терапия с DETRALEX значително подобрява всички симптоми, за които се направи оценка по време на проучването RELIEF, като тежест в краката, усещане за отичане на долните крайници, мускулни крампи и болков синдром.

В края на проучването и сред двете групи беше наблюдавано значително намаление на про­цента на пациентите с усеща­не за тежест в краката. Това намаление на броя пациенти с чувство за тежест в краката, след лечение с DETRALEX, бе статистически значимо и в две­те групи (р = 0,0001) без разлики помежду им (р = 0,15).

Тежест в краката (обикновено описвана като слаба), се запази у 52% от пациентите с венозен рефлукс и у 35% от пациентите без венозен рефлукс.

Оплаквания от мускулни крам­пи се срещаха при приблизително еднакъв процент пациенти и в двете групи (71% от тези без венозен рефлукс и 70% от паци­ентите с бенозен рефлукс). в края на проучването, само 14% от пациентите с венозен реф­лукс и 22% без венозен реф­лукс, все още имаха тези оплак­вания (р = 0,0001), без да се ус­тановят разлики групите. След терапията с DETRALEX се забеляза значимо намаляване на усещането за отичане на долните крайници в двете групи пациенти (р = 0,0001), като симптомът се запази у 25% от пациентите без венозен реф­лукс и у 46% от тези, с венозен рефлукс. Следователно, усещането за отичане на долните крайници намаля по-значително при групата пациенти без вено­зен рефлукс (р = 0 007).

В края на проучването, те­жестта на болковия синдром намаля значително и в двете групи пациенти (Р = 0,0001).

Що се отнася до отока на дол­ните крайници, който е един от най-честите обективни признаци на ХВН, към ден 0 обиколката на краката беше по-голяма у па­циентите с венозен рефлукс, в сравнение с останалите. В края на проучването след шестмесечен период на лечение с DETRALEX, бе измерена значи­телно no-малка обиколка на дол­ните крайници и в двете групи пациенти (р = 0,0001).

В състояние ли е терапията с DETRALEX да повлияе върху стадия на ХВН, в който се намира пациентът според класификацията СЕАР ?

В зависимост от тежестта на състоянието според клиничната класификация на паци­ентите СЕАР, ХВН беше разде­лена на:

• no-леки степени (пациенти от класове 0,1 и 2) и
• по-тежки степени (пациенти от класове 3 и 4).

Към ден 0, в групата без вено­зен рефлукс 74,8% бяха с по-лека степен на ХВН, а 25% с потежка степен. Обратно, в гру­пата с венозен рефлукс, имаше повече пациенти с по-тежка степен на ХВН (51%), срещу 48,8% с по-лека.

В края на проучването след шестмесечно лечение с DETRALEX, бе отбелязано зна­чимо намаление на броя на па­циентите с по-тежка степен на ХВН (р = 0,001) и в двете групи пациенти. Оценена бе цялостната ефикасност и поносимост на лечението с DETRALEX. 87,1% от лекарите и 82,8 % от пациентите прецениха ефикасността като добра или отлич­на, а поносимостта бе също характеризирана като добра или отлична (от 91,2% пациенти и 92,6% лекари).

Качество на живот при ХВН и повлияването му от DETRALEX

На първо място трябва да се подчертае, че CIVIQ се оказа надеждно, чувствително и клини­чески утвърдено средство за оценка на качеството на живот при болните с ХВН. Проучване­то RELIEF доказа ефикасността на DETRALEX за подобряване качеството на живот на па­циентите с ХВН. Постигнато бе значително подобрение на качеството на живот по отделни показатели психологически, социални, физически, намалява­не на болковия синдром и т.н., които се подобриха чувстви­телно след лечението с DETRALEX. Това нарастващо подобрение се наблюдаваше от началото на лечението до края на проучването.

Що се отнася до общия индекс за качеството на живот, чувс­твителен тласък в посока към по-добро развитие беше отбелязан след първите два месеца от началото на терапията и всеки следващ преглед до края на проучването, маркираше прогресивния ход на това подоб­рение.

Заключение

С помощта на световното проучване RELIEF стана възможно количественото определяне на развитието на главните симптоми и признаци на хроничната венозна недостатъчност (ХВН) у пациенти с и без венозен рефлукс, лекувани с две таблетки DETRALEX дневно, за период от шест месеца. Всички симптоми на ХВН, като тежест в краката, мускулни крампи, усе­щане за отичане на долните крайници и болковият синдром, показаха значимо (р = 0,0001) и нарастващо облекчаване в хода на проучването и у двете групи пациенти. При пациентите с отоци на долните крайници, подобрението на симптомите корелираше с намаляване обикол­ката на долните крайници, което се наблюдаваше и у двете групи пациенти след лечение с DETRALEX. Това е едно обективно доказателство за ефикасността на лечението с DETRALEX. Значителното по­добрение на симптомите и признаците на ХВН протече успоредно със значимата промяна в класа на пациентите по класификацията СЕАР в посока увеличаване броя на пациентите в no-леки стадии на ХВН.

Цялостната ефикасност и поносимост на лечението с DETRALEX при ХВН, бяха оценени като добри или отлични от значителен процент пациенти и лекари. Резултатите от изследването върху качеството на живот на болните в рамките на световното проучване RELIEF, показаха значимо подобрение на този показател, благо­дарение действието на DETRALEX. Добрият резултат от лечението на ХВН с DETRALEX се явява логично следствие от настъпилите подобрения във всички клинични прояви на заболяването.